ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ

Проектирование производств с чистыми помещениями – наша основная специализация. Узнайте больше о наших услугах и оставьте заявку. ПОДРОБНЕЕ ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ

ПРОЕКТИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ПО GMP

ОБУЧЕНИЕ GMP

Обучение стандартам GMP проводится совместно с Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). ПОДРОБНЕЕ ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ

Правила GMP, сертификат ICCCS

Чистые технологии (ранее ООО "Инвар-проект")

Наша компания выполняет весь цикл работ по проектированию производств с чистыми помещениями для различных отраслей промышленности (фармацевтической, медицинской, электронной, пищевой и др.), в том числе:

  • проектирование производств с чистыми помещениями,
  • аттестация проектной документации,
  • поставка оборудования и материалов, монтаж чистых помещений «под ключ»,
  • обучение специалистов.

Наша компания выполняет следующие основные функции:

  • Генерального проектировщика.
  • Субподрядчика. Мы можем выполнить разработку трех основных разделов производства с чистыми помещениями и чистыми технологическими средами: технологические решения, вентиляция и кондиционирование, конструкции чистых помещений.
  • Разработка концепции (предпроектных решений).
  • Разработка проектной и рабочей документации на основании технических заданий в соответствии с требованиями нормативных документов и Постановления правительства РФ Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2008 г. №87 «О составе разделов проектной документации и требования к их содержанию».
  • Сопровождение согласований в Госэкспертизе.
  • Осуществление авторского надзора.
Стандарты по чистым помещениям
1 ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по частицам (перевод на русский язык ИСО 14644-1-2015)
2 ГОСТ Р ИСО 14644-2–2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц
3 Новый ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
4 ГОСТ Р ИСО 14644-4–2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
5 ГОСТ Р ИСО 14644-5–2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация
6 ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины и определения
7 ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)
8 ГОСТ Р ИСО 14644-8–2014 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений
9 ГОСТ Р ИСО 14644-92013 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 9. Классификация чистоты поверхностей по частицам
10 ГОСТ Р ИСО 14644-10–2014Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 10. Классификация поверхностей по химическим загрязнениям
11 Новый ГОСТ Р ИСО 14644-12–2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 12. Требования к текущему контролю чистоты воздуха по концентрации частиц с размерами в нанодиапазоне
12 ГОСТ Р 52538 2006 Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования
13 ГОСТ Р ИСО 21501-4-2012 Получение распределения частиц по размерам. Оптические методы оценки отдельных частиц. Часть 4. Счетчики частиц в воздухе для чистых помещений, работающие на принципе рассеяния света
14 ГОСТ Р 56190-2014 Чистые помещения. Методы энергосбережения
15 ГОСТ Р 56191-2014 Чистые помещения. Определение класса чистоты с использованием коэффициента запаса
16 Новый ГОСТ Р 59293–2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий
Проектирование
1 ГОСТ Р 56638-2015 Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования
2 ГОСТ Р 56639-2015 Технологическое проектирование промышленных предприятий. Общие требования
3 ГОСТ Р 56640-2015 Чистые помещения. Проектирование и монтаж. Общие требования
Стандарты по фильтрам и вентиляции
1 ГОСТ Р ЕН 7792014 Фильтры очистки воздуха общего назначения. Определение технических характеристик
2 ГОСТ Р ЕН 137792007 Вентиляция в нежилых зданиях. Вентиляция в нежилых зданиях. Технические требования к системам вентиляции и кондиционирования
3 ГОСТ Р ЕН 1822-12010 Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка
4 ГОСТ Р ЕН 1822-22012 Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 2. Генерирование аэрозолей, испытательное оборудование, статистика счета частиц
5 ГОСТ Р ЕН 1822-32012 Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 3. Испытания плоского фильтрующего материала
6 ГОСТ Р ЕН 1822-42012 Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 4. Испытания фильтров на утечку (метод сканирования)
7 ГОСТ Р ЕН 1822-52014 Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 5. Определение эффективности фильтрующих элементов
8 ГОСТ Р ЕН 147992013 Фильтры для общей очистки воздуха. Термины
9 Новый ГОСТ Р Р 58810–2020«Оборудование для подготовки воды внутри зданий. Механические фильтры. Часть 2. Очистка от частиц с размерами от 1 до 80 мкм. Требования к рабочим характеристикам, безопасности и методам испытаний»
Чистота воздуха в лечебных учреждениях
1 ГОСТ Р 525392006 Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования
Общие стандарты по правилам GMP
1 ГОСТ Р 522492009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMPEC)
2 ГОСТ Р 525372006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
3 ГОСТ Р 525502006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая. документация
4 ГОСТ Р 528962007 Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования
5 ГОСТ Р 536992009 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9000-2008 с учетом правил GMP
Стандарты по асептическому производству
1 ГОСТ Р ИСО 13408-12000 Асептическое производство мед. продукции. Часть 1. Общие требования
2 ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация
3 ГОСТ Р ИСО 13408-32011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
4 ГОСТ Р ИСО 13408-42011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте
5 ГОСТ Р ИСО 13408-52011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
6 ГОСТ Р ИСО 13408-62009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы
Биотехнология. Биозагрязнения
1 ГОСТ ИСО 14698-12005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
2 ГОСТ ИСО 14698-22005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях
3 ГОСТ Р ЕН 122962009 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки
4 ГОСТ Р ЕН 124692010 Биотехнология. Технические требования к микробиологическим защитным боксам
5 ГОСТ Р ЕН 124692010 Биотехнология. Технические требования к микробиологическим защитным боксам
6 ГОСТ Р ЕН 1242972012 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации
7 ГОСТ Р ЕН 1242982012 Биотехнология. Оборудование. Методы испытаний на герметичность
Стандарты ИСО 8573 по сжатому воздуху
1 ГОСТ Р ИСО 8573-12016 Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты
2 ГОСТ Р ИСО 8573-22005 Сжатый воздух. Часть 2. Методы контроля содержания масел в виде аэрозолей
3 ГОСТ ИСО 8573-32006 Сжатый воздух. Часть 3. Методы контроля влажности
4 ГОСТ Р ИСО 8573-42005 Сжатый воздух. Часть 4. Методы контроля содержания твердых частиц
5 ГОСТ ИСО 8573-52006 Сжатый воздух. Часть 5. Методы контроля содержания паров масла и органических растворителей
6 ГОСТ Р ИСО 8573-62005 Сжатый воздух. Часть 6. Методы контроля загрязнения газами
7 ГОСТ Р ИСО 8573-72005 Сжатый воздух. Часть 7. Метод контроля загрязнения жизнеспособными микроорганизмами
8 ГОСТ Р ИСО 8573-82007 Сжатый воздух. Часть 8. Методы определения массовой концентрации твердых частиц
9 ГОСТ Р ИСО 8573-92007 Сжатый воздух. Часть 9. Методы определения содержания воды в жидкой фазе
Другие стандарты
1 ГОСТ Р ИСО 3857-42017 Компрессоры, пневматические инструменты и оборудование .Термины и определения. Часть 4. Обработка воздуха (перевод ISO 3857-4:2012)
2 ГОСТ Р ИСО 71832017 Осушители сжатого воздуха. Технические условия и методы испытаний (перевод ISO 7183:2007)
Классификация чистых помещений

Классификация чистоты помещения согласно стандартам U.S. Federal Standard 209E (9/1992) Eng и ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002:


U.S. Federal Standard 209E (9/1992) Eng Класс чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного, мкм
0,1 0,2 0,3 0,5 1 5
ИСО 1 10 2  -  -  -  -
ИСО 2 100 24 10 4  -  -
1 ИСО 3 1 000 237 102 35 8  -
10 ИСО 4 10 000 2 370 1 020 352 83  -
100 ИСО 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
1 000 ИСО 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
10 000 ИСО 7  -  -  - 352 000 83 200 2 930
100 000 ИСО 8  -  -  - 3 520 000 832 000 29 300
1 000 000 ИСО 9  -  -  - 35 200 000 8 320 000 293 000

Классификация чистых помещений по GMP EC (ГОСТ Р 52249-2009) и ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002


Классы чистоты по GMP EC (ГОСТ Р 52249-2009) Класс чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 Пределы максимальных концентраций (частицы/1м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного, мкм
в оснащенном состоянии в эксплуатируемом состоянии
0,5 5 0,5 5
A ИСО 4,8 3 520 20 3 520 20
B ИСО 5 / ИСО 7 3 520 29 352 000 2 900
C ИСО 7 / ИСО 8 352 000 2 900 3 520 000 29 000
D ИСО 8 / Не определено 3 520 000 29 000 Не определено Не определено
Классы чистоты и области применения, согласно классификации ISO и GMP

Классы чистоты характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.

Классы чистоты и области применения по классификации ISO:


Класс чистоты по ISO Область применения
Класс 1 (ISO3) Производство интегральных микросхем.
Класс 10 (ISO4) Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
Класс 100 (ISO5) Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.
Класс 1000 (ISO6) Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников.
Класс 10000 (ISO7) Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
Класс 100000 (ISO8) Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.

Классы чистоты при производстве стерильных лекарственных средств, согласно GMP:


Класс чистоты по GMP Область применения
Класс A Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки).
Класс B Зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для подготовки растворов.
Класс C и D Зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки.

Последние мероприятия

ДатаТемаСтоимость без свидет. ICCCS*Стоимость со свидет. ICCCS*
24-25 ноября 2021Учебный семинар АСИНКОМ «Техника чистых помещений» Москва, 24-25 ноября 2021 г.30 000 ₽35 000 ₽Регистрация
23-25 ноября 2021Учебный семинар АСИНКОМ «Основы GMP. Техника чистых помещений» Москва, 23 – 25 ноября 2021 г.45 000 ₽50 000 ₽Регистрация
28-30 сентября 2021Учебный семинар АСИНКОМ «Основы GMP. Техника чистых помещений» Москва, 28 – 30 сентября 2021 г.45 000 ₽50 000 ₽Завершено
29-30 сентября 2021Учебный семинар АСИНКОМ «Техника чистых помещений» Москва, 29-30 сентября 2021 г.30 000 ₽35 000 ₽Завершено
18 мая 2021НОВОЕ в области чистых технологий и производства медицинских изделийЗавершено
23-24 июня 2021Учебный семинар АСИНКОМ «Техника чистых помещений» Москва, 23 24 июня 2021 г.30 000 ₽35 000 ₽Завершено
22-24 июня 2021Учебный семинар АСИНКОМ «Основы GMP. Техника чистых помещений»45 000 ₽50 000 ₽Завершено
7-8 апреля 2021Учебный семинар АСИНКОМ «Техника чистых помещений»30 000 ₽35 000 ₽Завершено
6-8 апреля 2021Учебный семинар АСИНКОМ «Основы GMP. Техника чистых помещений»45 000 ₽50 000 ₽Завершено
17-18 февраля 2021Учебный семинар АСИНКОМ «Техника чистых помещений»30 000 ₽35 000 ₽Завершено

Области проектирования чистых помещений

Космическая промышленность

Производство медицинских изделий

Производство радиофармпрепаратов

ПЭТ-центры

Больницы

Микроэлектроника

Исследовательские лаборатории

Ветеринарная промышленность

Пищевая промышленность

Склады лекарственных средств

Руководитель компании доктор техн. наук Федотов А. Е. президент Ассоциации инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), главный редактор журнала «Технология чистоты», председатель технического комитета по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты». Представляет Россию в международном техническом комитете ИСО ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Ежегодно выступает на ведущих конференциях в Европе и США

О компании

Наши преимущества

Аккредитация ICCCS

Имеем право выдачи свидетельств ICCCS об обучении по чистым помещениям

Стандарты и нормы

Мы сами разрабатываем (участвуем в разработке) стандартов и норм по чистым помещениям и правилам GMP

Более 80 выполненных проектов

Многие из них реализованы и имеют допуск на рынок Европы

Опытные сотрудники

С многолетним опытом создания производств с чистыми помещениями и работы на производстве

Сложные и нестандартные решения

Сочетание научного подхода с прикладными разработками и обучением специалистов

Авторы известных книг

По нашим книгам работают и учатся специалисты в стране и за рубежом

Среди наших заказчиков