17 мая 2022 г. в Москве состоится очередная, 31-я конференция АСИНКОМ, на которой будут рассмотрены актуальные вопросы технологии чистоты и производства медицинских изделий.

В программе конференции:

— проект ГОСТ Р  «Изделия медицинские. Требования к производству» (GMP для медицинских изделий);

— новые стандарты на чистые помещения;

— качество изделий или имидж качества?

— подготовка воды для производства лекарственных средств и медицинских изделий;

— фильтры очистки воздуха;

— проектирование производств с чистыми помещениями;

— конструкции чистых помещений;

— опыт создания, испытаний и эксплуатации чистых производств;

— другие доклады и сообщения по запросам участников.

Участникам конференции выдаются:

— Проект ГОСТ Р «Изделия медицинские. Требования к производству»»;

— журналы «Технология чистоты» № 4/2021; № 1/2022;

— доклады на конференции (не вошедшие в журнал).

Стоимость участия в конференции:

 Стоимость участия в конференции тыс. руб., при оплате
Без книги «Чистые помещения 2021»С книгой «Чистые помещения 2021»
Для предприятий, находящихся на информационном обслуживании в АСИНКОМ1 чел. – бесплатно, остальные по 5,0 тыс. руб.+10,0
В остальных случаях8,018,0

Предоплата 100 %, без НДС.

Докладчики участвуют бесплатно.

Заявки на участие в конференции просим направлять на адрес mail@asincom.info или по телефону +7 (495) 777-72-31.

  Программа 31-й конференции АСИНКОМ, 17 мая 2022 г.
 
09.30 – 10.00Регистрация участников
   
10.00 – 11.00Проблема качества медицинских изделий и ГОСТ ИСО 13485. Проект ГОСТ Р____  «Изделия медицинские. Требования к производству» (аналог GMP ЛС) Дискуссия.Федотов Александр Евгеньевич, президент АСИНКОМ, директор ООО «Чистые технологии» представитель РФ в ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments»
   
11.00 – 11.20Контрактное производство медицинских изделий — ускорение процесса импортозамещения и локализации.Петропавловский Андрей Александрович. Генеральный директор ООО «СтериПак Сервис»
   
11.20 – 11.40
Новое в фармацевтической водоподготовке
Ломая Татьяна Леонидовна
Исполнительный директор,
рук. отдела фарм.проектов АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР»
   
11.40 – 12.00Дискуссия 
   
12.00 – 13.00Обед 
   
13.00 – 13.45Проектирование участка производства шипучих таблеток, особенности технологических решений и организации участков таблетирования и упаковкиДроздова Анна Вячеславовна, руководитель направления продаж InterPharmTechnology Group
   
13.45 – 14.30Проектирование производств БАДов. Предотвращение перекрестных загрязнений и перепутывания материалов и продукции. Выпуск разной продукции на одном оборудованииЯкухина Вера Дмитриевна, главный технолог ООО «Чистые технологии»
   
14.30 – 14.45Перерыв 
   
14.45 – 15.05Контроль целостности НЕРА фильтров на месте эксплуатации. Суть и проблемы метода по ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020Лисица Д. П., АО «Вектор-Медика», Новосибирск, Федотов А. Е.
   
15.05 — 15.30Проблемы применения существующей нормативной базы для контроля целостности фильтров стерилизующей фильтрации сжатых газовАстахова Анна Юрьевна, к.б.н., генеральный директор ООО «Экспресс-Эко-Фильтр», Колганов Иван Михайлович, зав. лабораторией
   
15.30 – 16.00Проекты ГОСТ Р ИСО 14644-14 о пригодности оборудования для использования в ЧП и ГОСТ Р ИСО 14644-16 об энергоэффективности ЧПФедотов А. Е.
   
 Моделирование потоков воздуха в ЧП. 
   
16.00 – 16.30Опыт создания и эксплуатации чистых помещений. Дискуссия 
   

Программа конференции может уточняться и дополняться по запросам.

Адрес проведения конференции: Москва, ул. К. Цеткин 11.

Подробнее

5-7 апреля 2022 г. в Москве состоятся новые семинары АСИНКОМ

НОВОЕ:

  • книга А. Е. Федотова «Чистые помещения»,
    528 с., 2021;
  • ГОСТ Р 59293–2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий
    Учебный семинар АСИНКОМ
    «Основы GMP. Техника чистых помещений»
    Москва, 5 – 7 апреля 2022 г.
    Мы аккредитованы Комитетом по образованию Международной конфедерации обществ по кон-тролю загрязнения (ICCCS). Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % вопросов, будет выдан сертификат с логотипом IEC – ICCCS Education Committee.
    Темы семинара:
  • Правила GMP ЕС 2021, новые разделы; GMP в косметической промышленности;
  • основы GMP; нормативные документы; структура правил GMP;
  • Фармацевтическая система качества, документация; Годовой анализ качества;
  • Анализ рисков: недоразумения и здравый смысл, практические советы;
  • проект новой редакции Приложения 1 к Правилам GMP ЕС (производство стерильных ЛС);
  • опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;
  • перекрестные загрязнения и перепутывание материалов и продукции и их предотвращение;
  • производство субстанций, стерильных и нестерильных лекарственных средств;
  • особенности производств высокоактивных препаратов (гормоны, бета-лактамы и др.);
  • аттестация (валидация) процессов и оборудования по требованиям GMP;
  • чистые помещения: классификация, принципы построения, основные стандарты;
  • создание производств с чистыми помещениями, первые шаги и типичные трудности;
  • конструкции и монтаж чистых помещений, протоколы чистоты;
  • фильтры очистки воздуха, системы вентиляции и кондиционирования;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 на испытания чистых помещений;
  • ГОСТ Р 59293–2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий;
  • испытания чистых помещений; счетчики частиц в воздухе и другие приборы;
  • эксплуатация чистых помещений;
  • подготовка воды.
    Преподавание ведут специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных докумен-тов, проектирования и строительства предприятий фармацевтической, электронной промышленности и больниц, аттестации (аудита) производств на соответствие GMP и стандартам на чистые помещения.
    Участникам семинара будут выданы:
  • книга А. Е. Федотова «Чистые помещения», 528 с., 2021;
  • ГОСТ Р 59293–2021 «Чистота воздуха в производстве медицинских изделий» (в элек-тронной форме);
  • журнал «Технология чистоты».
    Стоимость участия одного человека 45 000 руб. без экзамена на сертификат IЕС, с экзаменом – 50 000 руб., независимо от его результата. Счет или Договор высылаются по запросу.
    Заявку на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info.
    В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон и адрес электронной почты. Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район стан-ции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.
    Программа семинара высылается по запросу.
    Президент АСИНКОМ
Подробнее

НОВОЕ в области чистых технологий и производства медицинских изделий

18 мая 2021 г. в Москве состоится очередная, 30-я конференция АСИНКОМ, на которой будут рассмотрены актуальные вопросы технологии чистоты и производства медицинских изделий.

В программе конференции:

— новые стандарты на чистые помещения;

— ГОСТ Р 59293-2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий;

— различия в требованиях к производству медицинских изделий и лекарственных средств;

— качество изделий или имидж качества?

— проблема стерилизации наборов для крови;

— фильтры очистки воздуха;

— подготовка воды для производства лекарственных средств и медицинских изделий;

— новые виды фильтров очистки и средств обеззараживания воздуха;

— опыт создания, испытаний и эксплуатации чистых производств;

— компьютерное моделирование потоков воздуха в чистых помешениях;

— другие доклады и сообщения по запросам участников.

Участникам конференции выдаются:

— ГОСТ Р 59293-2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий;

— журналы «Технология чистоты» № 4/2020; №№ 1 и 2/2021;

— доклады на конференции (не вошедшие в журнал).

Стоимость участия в конференции:

 Стоимость участия в конференции тыс. руб., при оплате
Без книги «Чистые помещения 2021»С книгой «Чистые помещения 2021»
Для предприятий, находящихся на информационном обслуживании в АСИНКОМ1 чел. – бесплатно, остальные по 5,0 тыс. руб.7,0
В остальных случаях8,015,0

Предоплата 100 %, без НДС.

Докладчики участвуют бесплатно.

Заявки на участие в конференции просим направлять на адрес mail@asincom.info или по телефону +7 (495) 777-72-31.

АСИНКОМАССОЦИАЦИЯ  ИНЖЕНЕРОВ ПО КОНТРОЛЮ МИКРОЗАГРЯЗНЕНИЙ Общероссийская общественная организация
127299, г. Москва, ул. Космонавта Волкова, д. 10, стр. 1, офис 507 Тел. (495) 777-72-31;  mail@asincom.info; www.asincom.info
  Программа 30-й конференции АСИНКОМ, 18 мая 2021 г.
 
09.30 – 10.00Регистрация участников
   
10.00 – 11.00Новое в стандартах на чистые помещения. ГОСТ Р 59293-2021 «Чистота воздуха в производстве медицинских изделий». Нормы на производство медицинских изделий: США, Европа, Россия. Что дальше?Федотов Александр Евгеньевич, президент АСИНКОМ, директор ООО «Чистые технологии» представитель РФ в ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments»
   
11.00 – 11.20Развитие требований к производству медицинских изделий. В чём интерес производителей?  Пичкова Ксения Игоревна, начальник технологического отдела производственного сектора медицинских изделий ООО «Белла»
   
11.20 – 11.40Опыт реализации проекта по строительству завода одноразовых шприцев. Обзор технологического и упаковочного оборудования для производства медицинских изделий.Шалимов Антон Александрович, директор по продажам DEAXO Дроздова Анна Вячеславовна, руководитель направления продаж InterPharmTechnology Group
   
11.40 – 12.00Дискуссия 
   
12.00 – 12.45Обед 
   
12.45 – 13.10Нерешенные задачи стерилизации медицинских изделий (наборы для крови и др.)Федотов А. Е.
   
13.10– 13.30Фильтры очистки воздуха от частиц и химических (молекулярных) загрязнений.Проволович Олег Васильевич, технический директор ООО «НПП «Фолтер»
   
13.30 – 13.50Новое в методах подготовки воды в фармацевтической и медицинской промышленности.Смирнов Владимир Брониславович, зам. технического директора АО «НПК «Медиана-фильтр»
   
13.50 – 14.10Перерыв 
   
14.10 – 14.30Капсульные фильтры для очистки жидких и газовых сред в электронной и биофармацевтической промышленностиКондрашков Дмитрий Олегович Начальник ОУК ООО НПП «Технофильтр»
   
14.30 — 14.50Сложные вопросы строительства чистых помещений. Их решениеНагорный Павел Владимирович, ООО «ЛонгШенФарма РУС»
   
14.50 – 15.10Моделирование микроклимата в чистых зонахЮдин Григорий Евгеньевич ООО «ДиСиСи»Техн директор
15.10 – 15.30ГОСТ Р ИСО 4644-3-2020 на испытания чистых помещений. Суть и отличия о предыдущего вариантаФедотов А. Е.
                                                                                  
15.30 – 16.00Дискуссия 
   
16.00 – 1610Перерыв
16.10 – 16.45Организационное собрание АСИНКОМ 
 Отчет Совета АСИНКОМ за 2017-2020 г.г. Отчет ревизионной комиссии Выборы президента и Совета АСИНКОМ.

Программа конференции может уточняться и дополняться по запросам.

Адрес проведения в Москве будет определен исходя из числа участников.

Подробнее

Утвержден ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний»

ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний», утвержден 24 ноября 2020 г. Подготовлен ООО «Чистые технологии». Стандарт является пересмотром ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020. ОН будет рассмотрен на семинарах по чистым помещениям, ближайший состоится 17-18 февраля 2021 т конференции АСИНКОМ (будет объявлено дополнительно);

Подробнее

Утвержден новый ГОСТ Р 59293–2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий.

Разработчик ООО «Чистые технологии».

ГОСТ высылается по запросу и будет рассмотрен на очередном семинаре по чистым помещениям 17–18 февраля 2021 г. и очередной конференции АСИНКОМ (будет объявлена дополнительно).

Проектируем производства медицинских изделий по современным требованиям, включая ГОСТ Р 59293–2021.

Подробнее