22.08.2022 утверждена новая редакция

приложения 1 к Правилам GMP EC с

существенными изменениями, которые будут

рассмотрены на семинаре

Учебный семинар АСИНКОМ

«Техника чистых помещений»

Москва, 29 — 30 ноября 2023 г.

Мы аккредитованы Комитетом по образованию Международной конфедерации обществ по контролю загрязнения (ICCCS). Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % вопросов, будет выдан сертификат с логотипом ICCCS.

На семинаре будут рассмотрены актуальные вопросы техники чистых помещений, в т. ч.:

— классификация и принципы построения чистых помещений, основные стандарты;

— ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 по испытаниям чистых помещений;

— ГОСТ Р 59293–2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий;

— требования к чистым помещениям в производстве лекарственных средств (правила GMP);

— чистые помещения в фармацевтической, электронной, космической промышленности и др.;

— создание производств с чистыми помещениями, первые шаги и типичные трудности;

— опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;

— монтаж чистых помещений, протоколы чистоты;

— фильтры очистки воздуха, системы вентиляции и кондиционирования;

— испытания чистых помещений, счетчики частиц в воздухе и другие приборы;

— эксплуатация чистых помещений;

— подготовка воды.

Программа семинара прилагается.

Преподавание ведут сертифицированные эксперты-аудиторы по GMP и специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования, строительства и испытаний чистых помещений в различных отраслях.

Участникам семинара будут выданы:

— книга А. Е. Федотова «Чистые помещения», 528 с., 2021;

— перевод нового приложения 1 к GMP EC (в pdf);

— журнал «Технология чистоты».

Стоимость участия одного человека 30 000 руб. без экзамена на сертификат ICCCS, с экзаменом – 35 000 руб., независимо от его результата.

Счет или Договор высылаются по запросу.

Заявку на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info.

В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон и адрес электронной почты. Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.

Программа семинара высылается по запросу.

22.08.2022 утверждена новая редакция

приложения 1 к Правилам GMP EC с

существенными изменениями, которые будут рассмотрены на семинаре

Учебный семинар АСИНКОМ

«Основы GMP. Техника чистых помещений»

Москва, 28 — 30 ноября 2023 г.

Мы аккредитованы Комитетом по образованию Международной конфедерации обществ по контролю загрязнения (ICCCS). Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % вопросов, будет выдан сертификат с логотипом ICCCS.

Темы семинара:

— Правила GMP ЕС 2022, новые разделы; GMP в косметической промышленности;

— основы GMP; нормативные документы; структура правил GMP;

— Фармацевтическая система качества, документация; Годовой анализ качества;

— Анализ рисков: недоразумения и здравый смысл, практические советы;

— новая редакция Приложения 1 к Правилам GMP ЕС (производство стерильных ЛС);

— опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;

— перекрестные загрязнения и перепутывание материалов и продукции и их предотвращение;

— производство субстанций, стерильных и нестерильных лекарственных средств;

— особенности производств высокоактивных препаратов (гормоны, бета-лактамы и др.);

— аттестация (валидация) процессов и оборудования по требованиям GMP;

— чистые помещения: классификация, принципы построения, основные стандарты;

— проект ГОСТ Р _____ «Изделия медицинские. Требования к производству»;

— создание производств с чистыми помещениями, первые шаги и типичные трудности;

— конструкции и монтаж чистых помещений, протоколы чистоты;

— фильтры очистки воздуха, системы вентиляции и кондиционирования;

— ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 на испытания чистых помещений;

— ГОСТ Р 59293–2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий;

— испытания чистых помещений; счетчики частиц в воздухе и другие приборы;

— эксплуатация чистых помещений;

— подготовка воды.

Преподавание ведут специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования и строительства предприятий фармацевтической, электронной промышленности и больниц, аттестации (аудита) производств на соответствие GMP и стандартам на чистые помещения.

Участникам семинара будут выданы:

— книга А. Е. Федотова «Чистые помещения», 528 с., 2021;

— перевод нового приложения 1 к GMP EC (в pdf);;

— журнал «Технология чистоты»;

— материалы к лекциям по GMP.

Стоимость участия одного человека 45 000 руб. без экзамена на сертификат ICCCS, с экзаменом –  50 000 руб., независимо от его результата. Счет или Договор высылаются по запросу.

Заявку на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info.

В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон и адрес электронной почты. Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты. Программа семинара высылается по запросу

ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний», утвержден 24 ноября 2020 г. Подготовлен ООО «Чистые технологии». Стандарт является пересмотром ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020. ОН будет рассмотрен на семинарах по чистым помещениям, ближайший состоится 17-18 февраля 2021 т конференции АСИНКОМ (будет объявлено дополнительно);

Разработчик ООО «Чистые технологии».

ГОСТ высылается по запросу и будет рассмотрен на очередном семинаре по чистым помещениям 17–18 февраля 2021 г. и очередной конференции АСИНКОМ (будет объявлена дополнительно).

Проектируем производства медицинских изделий по современным требованиям, включая ГОСТ Р 59293–2021.