ГОСТ Р ИСО 14644-1 по классификации чистых помещений.Типичные ошибки при применении

Федотов А. Е.
Президент АСИНКОМ
Директор ООО «Чистые технологии»

Публикуется по материалам 36-й конференции АСИНКОМ
«Новое в области чистых технологий и правил GMP», 26 мая 2026 г.
и журнала «Технология чистоты» № 2/2026

---

Можно выделить следующие категории ошибок при создании чистых помещений:

• принципиальные ошибки в планировках, отсутствие проработки технологии;
• грубые ошибки при проектировании;
• неправильное задание классов чистоты;
• неправильные испытания.

1. Принципиальные ошибки в планировках, отсутствие проработки технологии

• неправильное зонирование по GMP;
• излишне усложнённые требования к переодеванию (4–5 этапов для зон В);
• неоправданно большие площади чистых помещений высоких классов;
• неоправданные пересечения маршрутов (потоков) движения персонала, материалов и др.;
• туалет в чистых помещениях (в т. ч. в зонах С и В) или непосредственно рядом с ними;
• душ при входе в чистые помещения;
• обдувочный шлюз.

2. Грубые ошибки при проектировании

• незнание и неучёт противопожарных требований, в том числе требований к путям эвакуации;
• отсутствие оценки вредных веществ и мер работы с ними;
• отсутствие остекления в стенах;
• применение фальшполов в фармации и биологии (что недопустимо);
• неучёт размещения оборудования;
• отсутствие пространства для:
  • правильной эксплуатации;
  • уборки (очистки);
  • технического обслуживания;
  • ремонта;
• размещение лифтов внутри контура чистых помещений.

3. Неправильное задание классов чистоты

• неоправданно высокие классы чистоты;
• ошибки в обозначении классов с нарушением требований ГОСТ Р ИСО 14644-1
  (особенно характерно для производств медицинских изделий).

Типичная ошибка:

Отсутствуют указания на:

• состояние чистого помещения;
• пороговые размеры частиц
  (не относится к GMP — там эти параметры определены).

По ГОСТ Р ИСО 14644-1 выделяются состояния чистого помещения:

• построенное;
• оснащённое;
• эксплуатируемое.

Пример корректного обозначения:

Класс 5 ИСО, эксплуатируемое состояние, размеры частиц 0,5 мкм и 5,0 мкм.

4. Неправильные испытания

• расположение точек отбора проб под перфорированными диффузорами, что создаёт ложное впечатление высокой чистоты воздуха;
• намеренно усложнённые испытания
  (пример: протокол объёмом 335 страниц для пяти небольших чистых помещений, где отдельно фиксировались остекление, светильники, плинтусы и др.);
• несоответствие протокола испытаний и заключения актам первичных данных с искажением результатов в лучшую сторону;
• отсутствие корректно оформленных протоколов испытаний;
• отсутствие актов первичных данных.

Приведённый перечень не является исчерпывающим.

Подробности рассматриваются на семинарах:
www.asincom.info
www.invar-project.ru