Аттестация чистых помещений (испытания)

Проводим аттестацию (испытания) чистых помещений на соответствие:

  • ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц»;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-3–2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний» и проекту ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-4–2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию»;
  • Правилам GMP (ЕС, ЕАЭС, Приказ № 916 Минпромторга России от 14.06.2013, ГОСТ Р 52249).

Проверяемые параметры:

  • класс чистоты;
  • перепады давления воздуха;
  • целостность НЕРА фильтров;
  • скорость и однородность однонаправленного потока воздуха;
  • расходы воздуха;
  • время восстановления;
  • герметичность ограждающих конструкций и др.
Нужны услуги по аттестации чистых помещений?
Оставить заявку

Аттестация (валидация) чистых помещений — это заключительный и важнейших этап строительства чистого помещения. Именно валидация поможет установить, выполнена ли первостепенная цель — достаточно ли чистое это помещения для изготовления той или иной продукции. Осуществлять аттестацию должны специально обученные профессионалы, имеющие инженерное образование и достаточный опыт в проведении данной процедуры.

Компания «Чистые технологии» является специалистом в данной сфере. Мы предлагаем вам свои услуги по испытанию чистых помещений и определению на соответствие по всем российским, европейским и другим стандартам. Команда наших сотрудников проводит полный и подробный анализ помещения на профессиональном уровне.

Виды аттестаций, которые предоставляет компания «Чистые технологии»:

  • Аттестация построенного помещения — установление полного соответствия всем необходимым нормам данного чистого помещения, в документальном виде;
  • Аттестация оснащенного помещения — проверка всех инженерных и строительных систем и правильности функционирования оборудования в данном проекте;
  • Аттестация уже используемого помещения — проверка на корректность работы режимов системы, а также полное соответствие необходимым параметрам и классу чистоты.

Мы проводим аттестацию чистых помещение по следующим постановлениям ГОСТ Р ИСО 14644 и соответствие этих постановлений:

  1. Установление чистоты воздуха по содержанию в нем частиц и примесей. А также все требования к мониторингу для определения класса чистоты помещения, по содержанию частиц в воздухе;
  2. Перечень методов испытаний;
  3. Определение корректности проекта, далее строительства и, в заключение, подачи помещения в эксплуатацию;
  4. Устанавливается, достаточно ли изолировано чистое помещение и оборудования. Для этого необходимы боксы, изоляторы или окружения с фильтрацией;
  5. Определение воздуха на загрязнение какими-либо химическими составляющими;
  6. Проверка всех поверхностей на чистоту по содержанию примесей или частиц;
  7. Проверка всех поверхностей на чистоту и отсутствие химического загрязнения;
  8. Анализ и контроль на содержание биозагрязнений в чистых помещениях и на поверхностях.

Какие именно мы затрагиваем параметры во время испытаний:

  • Класс, которому соответствует помещение по чистоте;
  • Давление, скорость, движение и объем движущегося в помещении воздуха;
  • Отсутствие примесей и различных частиц в воздухе;
  • Расходы и время, требуемое на восстановление воздуха;
  • Качество и работа профессиональных систем фильтрации (НЕРА);
  • Ограждение чистого помещения и пропускаемость нефильтрованного воздуха вовнутрь помещения, сквозь ограждение;
  • Если необходимо, мы также проводим проверку на уровень содержания микроорганизмов и аэрозолей.

Наши преимущества

Аккредитация ICCCS

Имеем право выдачи свидетельств ICCCS об обучении по чистым помещениям

Стандарты и нормы

Мы сами разрабатываем (участвуем в разработке) стандартов и норм по чистым помещениям и правилам GMP

Более 80 выполненных проектов

Многие из них реализованы и имеют допуск на рынок Европы

Опытные сотрудники

С многолетним опытом создания производств с чистыми помещениями и работы на производстве

Сложные и нестандартные решения

Сочетание научного подхода с прикладными разработками и обучением специалистов

Авторы известных книг

По нашим книгам работают и учатся специалисты в стране и за рубежом

Среди наших заказчиков