1. Главная
  2. О компании

О компании

Наша фирма выполняет весь цикл работ по проектированию производств с чистыми помещениями для различных отраслей промышленности (фармацевтической, медицинской, электронной, пищевой и др.), в том числе:

  • проектирование производств с чистыми помещениями;
  • аттестация пректной документации;
  • поставка оборудования и материалов, монтаж чистых помещений «под ключ»;
  • обучение специалистов.

40 лет в области чистых помещений и GMP

Федотов Александр Евгеньевич, директор ООО «Чистые технологии», президент АСИНКОМ, доктор технических наук.

После окончания аспирантуры в 1977 г. занимал руководящие должности в науке и на промышленных предприятиях, выпускавших высокоответственную продукцию.

В 1986 г. защитил докторскую диссертацию в области автоматических систем управления и регулирования.

Много лет занимается проблемами чистых помещений, организации производства и правил GMP.

В 1991 г. учредил фирму «Инвар» (в настоящее время ООО «Чистые технологии»). Основная сфера деятельности – проектирование и аттестация производств лекарственных средств согласно требованиям GMP и других объектов, использующих чистые помещения.

Основные направления работы:

  • проектирование производств с чистыми помещениями, выполнено более 100 проектов;
  • аттестация проектов (DQ), чистых помещений и производств;
  • обучение по правилам GMP и технике чистых помещений.

Президент Ассоциации инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), главный редактор журнала «Технология чистоты», председатель технического комитета по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» Росстандарта. Представляет Россию в международном техническом комитете ИСО ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды».

  • Под его руководством вышла серия ГОСТ Р 14644 и другие стандарты по чистым помещениям и GMP.
  • Основатель и председатель ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств» в 2004-2013 г.г.
  • По его инициативе и под его руководством в России введены правила GMP EC как идентичный перевод — ГОСТ Р 52249-2009 (2004) «Производство и контроль качества лекарственных средств», на основе которого приняты дальнейшие документы.
  • Эксперт глобальной Директории ИСО.
  • Лауреат ежегодной премии Общества наук в области фармации и здравоохранения – The Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society, Великобритания, 2008 г.
  • Автор книг:
    • «Чистые помещения 2026», ранее изданы книги «Чистые помещения» 1998, 1999, 2003 г.г. и далее);
    • «Основы GMP», 2012 г.;
    • «Производство стерильных лекарственных средств»;
    • «Cleanroom Management in Pharmaceuticals and Healthcare», Chapter 4 “Design and construction of pharmaceuticals cleanrooms” and Chapter 6 “Cleanrooms in hospitals”, 2017.
  • Автор многих статей и докладов на международных конференциях.

Наша компания выполняет следующие основные функции:

  • Функции генерального проектировщика/подрядчика.
  • Функции субподрядчика. Мы можем выполнить разработку трех основных разделов производства с чистыми помещениями и чистыми технологическими средами:
    • технологические решения,
    • вентиляция и кондиционирование,
    • конструкции чистых помещений.
  • Разработка концепции (предпроектных решений).
  • Разработка проектной и рабочей документации на основании технических заданий в соответствии с требованиями нормативных документов и Постановления правительства РФ Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2008 г. №87 «О составе разделов проектной документации и требования к их содержанию».
  • Сопровождение согласований в Госэкспертизе.
  • Осуществление авторского надзора.

В состав фирмы входят специалисты высшей квалификации с многолетним опытом практической работы: технологи, строители, специалисты в области вентиляции и кондиционирования воздуха, испытаний и эксплуатации чистых помещений.

Наши преимущества

  • сотрудники фирмы – специалисты высшей квалификации с многолетним опытом создания производств с чистыми помещениями и работы на производстве;
  • более 80 выполненных проектов, многие из которых реализованы, есть допуск на рынок Европы;
  • наша специфика – сложные и нестандартные решения;
  • работа по мировым стандартам;
  • сочетание научного подхода с прикладными разработками и обучением специалистов;
  • по нашим книгам работают и учатся специалисты в стране и за рубежом;
  • мы сами разрабатываем (участвуем в разработке) стандартов и норм по чистым помещениям и правилам GMP.

Наш девиз  –  работать на уровне мировых стандартов.

На текущий момент мы выполнили более 60 проектов производств с чистыми помещениями, многие из которых уже реализованы и сданы «под ключ». В их числе асептические производства бактерийных, диагностических и ветеринарных препаратов, других лекарственных средст, элементов электронной техники, объекты космической промышленности.

Среди наших заказчиков предприятия России, Украины, Республики Беларусь и других стран.

Совместно с партнерами мы готовим производства к работе по GMP, включая поставку и наладку систем вентиляции и кондиционирования воздуха, подготовки воды (деонизованной, очищенной, воды для инъекций), технологических процессов и пр.

Мы регулярно участвуем в международных выставках по чистым помещениям для фармацевтической и электронной промышленности.

Является спонсором Общероссийской общественной организации «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ), оказывает финансовую поддержку разработке стандартов, участию в деятельности международных организаций, изданию книг и журнала «Технология чистоты».

Наши книги