Учебный семинар АСИНКОМ «Основы GMP. Техника чистых помещений»

Дата проведения
24-26 сентября 2019

35 000₽

Стоимость без свидетельством ICCCS*

40 000 ₽

Стоимость со свидетельством ICCCS*

Мы имеем Международную аккредитацию образования в области чистых технологий ICCCS – ICCCS Accredited Education. Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % вопросов, будет выдано свидетельство с логотипом ICCCS.

Будут рассмотрены актуальные вопросы правил GMP и техники чистых помещений, в т. ч.:

  • Правила GMP ЕС 2019, новые разделы;
  • Основы GMP; нормативные документы; структура правил GMP;
  • Фармацевтическая система качества, документация; Годовой анализ качества;
  • Проект новой редакции Приложения 1 к Правилам GMP ЕС (производство стерильных ЛС);
  • Опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;
  • Правила организации работы, этика делового общения;
  • Перекрестные загрязнения и перепутывание материалов и продукции и их предотвращение;
  • Производство субстанций, стерильных и нестерильных лекарственных средств;
  • Особенности производств высокоактивных препаратов (гормоны, бета-лактамы и др.);
  • Аттестация (валидация) процессов и оборудования по требованиям GMP;
  • Классификация и принципы построения чистых помещений, основные стандарты;
  • Чистые помещения в фармацевтической, электронной, космической и других отраслях;
  • Создание производств с чистыми помещениями, первые шаги и типичные трудности;
  • Конструкции и монтаж чистых помещений, протоколы чистоты;
  • Фильтры очистки воздуха, системы вентиляции и кондиционирования;
  • Новый ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017 по классификации чистых помещений;
  • Проект ГОСТ Р ИСО 14644-2–2019 по текущему контролю чистых помещений;
  • Испытания чистых помещений; счетчики частиц в воздухе и другие приборы;
  • Эксплуатация чистых помещений;
  • Подготовка воды.

Преподавание ведут сертифицированные эксперты-аудиторы по GMP и специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования и строительства предприятий фармацевтической, электронной промышленности и больниц, аттестации (аудита) производств на соответствие требованиям GMP и стандартов на чистые помещения.

Участникам семинара будут выданы:

  • книга А. Е. Федотова «Основы GMP», 2012 г., 576 с.;
  • книга А. Е. Федотова «Производство стерильных лекарственных средств», 2012 г. 400 с.;
  • книга А. Е. Федотова «Чистые помещения», 2015 г., 512 с.;
  • перевод правил GMP ЕС 2019 на русский язык (в электронной форме);
  • Руководство ЕМА по установлению пределов воздействия на здоровье для использования при идентификации риска в производстве различных лекарственных средств на одном оборудовании (в электронной форме);
  • проект ГОСТ Р ИСО 14644-2–2019 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц» (в электронной форме);
  • журнал «Технология чистоты».

Стоимость участия одного человека 35 000 руб. без экзамена на сертификат ICCCS, с экзаменом – 40 000 руб., независимо от его результата.
Счет или Договор высылаются по запросу. Заявку на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info. В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон и адрес электронной почты. Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.

ВремяТемаВедущие
08.45 – 09.00

Регистрация участников семинара

09.00 – 10.30

Правила GMP ЕС 2019. Новые разделы.
Основы GMP. Нормативные документы.
Структура правил GMP.
Фармацевтическая система качества.
Годовой анализ качества

Федотов Александр Евгеньевич
10.30 – 10.45

Перерыв

10.45 – 12.00

Документация. Основные требования, типовые формы, опыт работы.
Правила организации работы.
Этика делового общения.
Анализ рисков (ошибки и практический смысл)

Федотов Александр Евгеньевич
12.00 – 12.45

Обед

12.45 – 14.15

Перекрестные загрязнения и перепутывание материалов и продукции. Методы предотвращения.
Производство высокоактивных и токсичных препаратов. Руководство ЕМА по установлению пределов воздействия на здоровье для использования при идентификации риска в производстве различных лекарственных средств на одном оборудовании

Федотов Александр Евгеньевич
Якухина Вера Дмитриевна
14.15 – 14.30

Перерыв

14.30 – 16.30

Производство стерильных лекарственных средств.
Испытания (валидация) стерилизаторов и др.
Аттестация (валидация) процессов и оборудования.
Процессы очистки оборудования

Федотов Александр Евгеньевич

25 сентября, среда

09.00 – 10.30

Основы технологии чистоты.
Классификация чистых помещений по ГОСТ Р ИСО 14644-1 и правилам GMP.
Принципы построения чистых помещений

Федотов Александр Евгеньевич
10.30 – 10.45

Перерыв

10.45 – 12.00

Требования к чистым помещениям в производстве лекарственных средств. Проект новой редакции Приложения 1 к Правилам GMP ЕС.
Чистые помещения в электронной, космической, пищевой промышленности, больницах и других отраслях

Федотов Александр Евгеньевич
12.00 – 12.45

Обед

12.45 – 14.15

Методы получения воды очищенной, для инъекций и деионизованной. Распределение и хранение воды

Ломая Татьяна Леонидовна
14.15 – 14.30

Перерыв

14.30 – 16.00

Создание производств. Первые шаги и типичные трудности. Выбор подрядчика.
Состав проекта. Задание на проектирование и технические условия. Стадии разработки и согласование проектов.
Технологический раздел – основа проекта

Якухина Вера Дмитриевна
16.00 – 16.15

Перерыв

16.15 – 17.00

Аудиты производств. Аттестация проектов (DQ).
Практические примеры. Типичные ошибки при проектировании. Особенности проектирования производств в различных отраслях

Якухина Вера Дмитриевна

26 сентября, четверг

9.00 – 10.30

Конструкции чистых помещений.
Монтаж чистых помещений. Протоколы чистоты.
Фильтры очистки воздуха

Федотов Александр Евгеньевич
10.30 – 10.45

Перерыв

10.45 – 12.00

Системы вентиляции и кондиционирования.
Расчет кратности воздухообмена.
Экономия энергии в чистых помещениях

Федотов Александр Евгеньевич
12.00 – 12.45

Обед

12.45 – 14.15

Новый ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017 по
классификации чистых помещений и проверке соответствия классу чистоты.
Проект ГОСТ Р ИСО 14644-2–2019 по текущему контролю. Аттестация чистых помещений. Счетчики
частиц и другие приборы

Федотов Александр Евгеньевич
14.15 – 14.30

Перерыв

14.30 – 16.00

Эксплуатация чистых помещений.
Гигиена и поведение персонала.
Уборка чистых помещений.
Одежда для чистых помещений.
Порядок переодевания при входе в чистые помещения. Подготовка технологической одежды

Федотов Александр Евгеньевич
16.00 – 16.30

Контрольная работа в форме теста
Вручение свидетельств