Новое в стандартах ИСО по чистым помещениям
Федотов А. Е.
президент АСИНКОМ,
директор ООО «Чистые технологии»
Публикуется по материалам 36-й конференции АСИНКОМ «Новое в области чистых технологий и правил GMP», 26 мая 2026 г. и журнала «Технология чистоты» № 2/2026.
Одной из основных задач АСИНКОМ является разработка стандартов.
За время работы АСИНКОМ с 1991 года введено 96 ГОСТов на чистые помещения, фильтры очистки воздуха и жидкостей, сжатый воздух, производство лекарственных средств и медицинских изделий и другие направления.
Вводятся стандарты ИСО и разрабатываются новые стандарты собственными силами.
На базе АСИНКОМ действует технический комитет по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» (Росстандарт), а президент АСИНКОМ является представителем РФ в международном техническом комитете ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments».
Основные направления разработки стандартов
- фильтры очистки воздуха;
- чистые помещения;
- подготовка воды;
- производство медицинских изделий.
Новый стандарт ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026
Самым новым стандартом ИСО по чистым помещениям является ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация».
ГОСТ является идентичным переводом стандарта ISO 14644-5:2025 «Cleanrooms and associated controlled environments – Part 5: Operation».
Документ вводится взамен ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 (ISO 14644-5:2004).
Направления работы по стандартизации
- введение стандартов ИСО;
- собственная разработка национальных стандартов ГОСТ Р.
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017
Это основной стандарт, устанавливающий классификацию чистых помещений и методы оценки соответствия классу чистоты.
Основным преимуществом новой редакции стал отказ от расчета 95%-х доверительных интервалов — процедуры, признанной избыточной.
Вместо сложной статистической обработки используется более практичный подход: если концентрация частиц в каждой точке отбора не превышает предел класса — помещение считается соответствующим требованиям.
Если в каждой точке отбора проб концентрация частиц ниже предела класса, то чистое помещение соответствует этому классу.
ГОСТ Р ИСО 14644-3
Стандарт посвящен методам испытаний чистых помещений и включает оценку дополнительных параметров, помимо класса чистоты.
Особое внимание уделяется испытаниям установленных HEPA-фильтров непосредственно в месте эксплуатации.
В 2026 году начата работа над третьей редакцией стандарта.
Российская делегация представила новый раздел по контролю целостности HEPA-фильтров для чистых помещений с неоднонаправленным потоком воздуха.
ГОСТ Р ИСО 14644-16
Стандарт посвящен энергоэффективности чистых помещений и устройств очистки воздуха.
В него включен разработанный российской стороной гибкий метод определения кратности воздухообмена как ключевого фактора энергопотребления.
ГОСТ Р ИСО 14644-18
Стандарт посвящен оценке пригодности расходных материалов.
Документ утвержден в конце 2025 года.
Подход к введению стандартов ИСО
Не все стандарты ИСО отражают реальные потребности практики и не все выполнены на одинаково высоком уровне.
Некоторые документы, по мнению авторов, создаются преимущественно в интересах разработчиков, поэтому отдельные стандарты в РФ не вводятся.
Наиболее значимые стандарты, разработанные АСИНКОМ
- ГОСТ Р 52538-2006 — Чистые помещения. Одежда технологическая
- ГОСТ Р 52539-2006 — Чистота воздуха в лечебных учреждениях
- ГОСТ Р 56190-2014 — Методы энергосбережения
- ГОСТ Р 56639-2015 — Технологическое проектирование промышленных предприятий
- ГОСТ Р 56638-2015 — Вентиляция и кондиционирование воздуха
- ГОСТ Р 56640-2015 — Проектирование и монтаж
- ГОСТ Р 59293-2021 — Чистота воздуха в производстве медицинских изделий
- ГОСТ Р 72074-2025 — Контроль целостности высокоэффективных фильтров
Планы
Начинается пересмотр ГОСТ Р 52538-2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования» с ориентиром на утверждение новой редакции в 2027 году.
Специалисты приглашаются к участию в работе и направлению предложений.