Часть III. Правила GMP EC 2019

1. Explanatory Notes on the preparation of a Site Master File (Пояснения к подготовке сайт мастер файла)
2. ICH Q9 (Руководство ICH Q9 по анализу рисков)
3. ICH Q10 (Руководство ICH Q10 по фармацевтической системе качества)
4. Internationally harmonised requirements for batch certification (Международные гармонизированные требования к сертификации серий)
5. Template for the ‘written confirmation’ (Форма «письменного подтверждения» для активных субстанций для лекарственных средств для человека, экспортируемых в Европейский Союз, в соответствии со статьей 46b(2)(b) Директивы 2001/83/ЕС)
6. Guideline on setting health based exposure limits for use (Руководство по установления пределов воздействия на здоровье для использования при идентификации риска в производстве различных лекарственных средств на одном оборудовании)
7. Guidelines on the formalised risk assessment (Руководство по формализованной оценке рисков при внедрении правил GMP для вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств для человека)
8. Content of the Batch Certificate for Investigational Medicinal Products (Форма сертификата на серию продукции лекарственных средств для исследований в соответствии со статьей 62(1) Регламента ЕС No 536/2014 и статьи 4 Делегированного регламента 1569 /2017)

Обучение стандартам GMP

Обучение проводится совместно с Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений.

Мы проводим семинары в Москве, в том числе с выездом на предприятия по следующим темам:

  • Правила GMP (общий курс);
  • Специальные разделы правил GMP (система качества, очистка оборудования, обоснование выпуска разной продукции на одном оборудовании, производство субстанций, склады);
  • Чистые помещения, с выдачей международного сертификата ICCCS.
  • Занятия проводят специалисты с многолетним практическим опытом работы в стране и за рубежом.