Часть III. Правила GMP EC 2019

1. Explanatory Notes on the preparation of a Site Master File (Пояснения к подготовке сайт мастер файла)
Читать на сайте
2. ICH Q9 (Руководство ICH Q9 по анализу рисков)
Читать на сайте
3. ICH Q10 (Руководство ICH Q10 по фармацевтической системе качества)
Читать на сайте
4. Internationally harmonised requirements for batch certification (Международные гармонизированные требования к сертификации серий)
Читать на сайте
5. Template for the ‘written confirmation’ (Форма «письменного подтверждения» для активных субстанций для лекарственных средств для человека, экспортируемых в Европейский Союз, в соответствии со статьей 46b(2)(b) Директивы 2001/83/ЕС)
Читать на сайте
6. Guideline on setting health based exposure limits for use (Руководство по установления пределов воздействия на здоровье для использования при идентификации риска в производстве различных лекарственных средств на одном оборудовании)
Читать на сайте
7. Guidelines on the formalised risk assessment (Руководство по формализованной оценке рисков при внедрении правил GMP для вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств для человека)
Читать на сайте
8. Content of the Batch Certificate for Investigational Medicinal Products (Форма сертификата на серию продукции лекарственных средств для исследований в соответствии со статьей 62(1) Регламента ЕС No 536/2014 и статьи 4 Делегированного регламента 1569 /2017)
Читать на сайте

Обучение стандартам GMP

Обучение проводится совместно с Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений.

Мы проводим семинары в Москве, в том числе с выездом на предприятия по следующим темам:

  • Правила GMP (общий курс);
  • Специальные разделы правил GMP
  • Чистые помещения, с выдачей международного сертификата ICCCS.
  • Занятия проводят специалисты с многолетним практическим опытом работы в стране и за рубежом.