4. Internationally harmonised requirements for batch certification (174 КБ) В соответствии с Соглашением о взаимном признании (MRA) относящееся к данному вопросу приложение к правилам GMP требует установления схемы сертификации серии лекарственного средства в соответствии с фармацевтическим приложением. Сертификацию серии также следует выполнять согласно Соглашению об оценке соответствия и приемки промышленной продукции (АСАА) и другими относящимися к предмету доку- ментами по GMP в Европейском Союзе и другими документами по GMP между третьими странами и Европейским Союзом.
В данном документе приведены международные гармонизированные требования к сертификации серии лекарственного средства.
Каждая серия лекарственного средства, перемещаемая между странами, имеющими правила GMP, должна сопровождаться сертификатом на серию, выданным производителем в стране-экспортере. В соответствии с MRA все производственные площадки должны быть расположены в стране, выдавшей сертификат, или в другой стране, входящей в соглашение MRA, если взаимные обязательства имеют силу. В рамках соглашения АСАА ЕС с Израилем все площадки по контролю качества должны быть расположены в Израиле и в ЕС.
Этот сертификат должен включать все результаты качественного и количественного анализа всех активных и прочих составных материалов для подтверждения соответствия качества продукции требованиям лицензии на реализацию страны-импортера. Сертификат на серию должен свидетельствовать, что серия соответствует спецификациям и произведена в соответствии с лицензией на реализацию страны-импортера, детализируя спецификацию на продукт, применяемые аналитические методы, полученные результаты аналитического контроля, и содержать заявление о том, что серия произведена, упакована и контрольные протоколы качества рассмотрены и признаны соответствующими GMP. Сертификат на серию должен быть подписан лицом, ответственным за подтверждение того, что серия пригодна к выпуску в продажу или поставке/экспорту.
Импортер или площадка, выпускающая серию лекарственного средства, должны по- лучить и хранить сертификат на серию, выданный производителем страны-экспортера. Сертификат должен быть готов к представлению по требованию в надзорный орган страны-импортера. Эта сертификация соответствия производителем каждой серии важна, что- бы освободить импортера или площадку, выпускающую серию, от повторного контроля (для ЕС см. статью 51.2 Директивы 2001/83/ЕС и статью 55.2 Директивы ЕС2001/82/ЕС).
При необходимости этот сертификат должен также использоваться для неготовых лекарственных средств, таких как промежуточная продукция, продукция в балк-форме или частично упакованная продукция.
Этот сертификат может также использоваться для активных фармацевтических субстанций и лекарственных средств для исследований. Термины могут быть адаптированы в соответствии со словарем.
Эти гармонизированные требования были согласованы Европейским Союзом с од- ной стороны и с другой – надзорными органами следующих стран: Австралия, Канада. Израиль, Япония, Новая Зеландия и Швейцария.
Общая часть
Содержание Сертификата на серию для лекарственных средств
(Примечание: См. Пояснительную записку и словарь для обеспечения единства терминов)
[Головка бланка письма производителя-экспортера]
- Наименование продукции
- Страна-импортер
- Номер лицензии на реализацию или номер лицензии на проведение клинических испытаний
- Эффективность/активность
- Дозированная форма
- Размер и вид упаковки
- Номер серии
- Дата изготовления
- Срок годности
- Наименования, адреса и номера лицензий всех производственных площадок и организаций (подразделений) по контролю качества
- Сертификаты соответствия GMP всех площадок, указанных в п. 10 или ссылочные номера регистра GMP EC (EudraGMP)
- Результаты анализа
- Комментарии.
- Заключение о сертификации
- Имя, должность и титул лица, выдавшего разрешение на выпуск
- Подпись лица, выдавшего разрешение на выпуск
- Дата подписи
Пояснительная записка и словарь
1. Наименование продукции
Вид собственности, фирменный знак или торговая марка или точное наименование в стране-импортере, как принято. Для лекарственных средств, предназначенных для исследований (IMP), номер кода в соответствии с заявкой на проведение клинических испытаний.
2. Страна-импортер
3. Номер лицензии на реализацию или номер лицензии на проведение клинических испытаний
Номер лицензии на реализацию продукта в стране-импортере. Для IMP указывается ссылочный номер лицензии на проведение клинических испытаний, при наличии.
4. Эффективность/активность
Идентификационное обозначение (наименование) и количество в дозированной форме для всех активных ингредиентов (составляющих). Препараты для клинических исследований (IMPs), включают плацебо, для них указывается способ нанесения информации, которая не должна быть раскрывать исследования.
5. Дозированная форма или фармацевтическая форма, например, таблетки, капсулы, мази и др.
6. Размер и вид упаковки
Приводится вид упаковки и флаконов, бутылок, блистеров и др.
7. Номер серии
или номер партии продукции. Указывается неповторимая комбинация цифр, букв или символов, которая идентифицирует серию и по которой могут быть определены продукт и его история.
8. Дата изготовления
Указывается в соответствии национальными (местными) требованиями страны- импортера.
9. Срок годности
На контейнере с продуктом (первичной упаковке) или этикетке указывается дата, обозначающая время, в течение которого предполагается, что срок хранения, согласован- ный страной-импортером, не истечет при хранении в заданных условиях и по истечении которого использование продукта не допускается.
10. Наименования, адреса и номера лицензий всех производственных площадок и организаций (подразделений) по контролю качества
Приводятся все площадки (подразделения, организации), причастные к производству (включая упаковку, маркировку и контроль качества серии) с указанием их наименований, адресов, номеров лицензий. Наименования и адреса должны совпадать с указанными в лицензиях на производство.
11. Сертификаты соответствия GMP всех площадок, указанных в п. 10 или ссылочные номера регистра GMP EC (EudraGMP)
Указываются номера сертификатов и/или ссылочные номера в реестре GMP EC (EudraGMP).
12. Результаты анализа
Приводятся утвержденные спецификации, все полученные результаты и ссылки на использованные методы (могут быть приведены ссылки на отдельные сертификаты анализа, в которых должны быть указаны даты и поставлены подписи).
13. Комментарии/замечания
Приводятся любые дополнительные данные, которые могут представить интерес для импортера и/или инспектора, проверяющего соответствие сертификата на серию (например, специальные условия хранения и транспортирования).
14. Заключение о сертификации
Это заключение должно содержать данные о производстве, включая упаковку, маркировку и контроль качества. Рекомендуется использовать следующую форму текста:
«Настоящим я удостоверяю, что приведенные выше данные верны и точны. Эта серия продукции произведена (включая упаковку, маркировку и контроль качества) на указан- ной выше площадке (площадках) в полном соответствии с требованиями местных надзорных органов по GMP, которые указаны в лицензии на реализацию страны-импортера или спецификации на продукт для лекарственных средств, предназначенных для исследований. Протоколы производства, упаковки и анализа (контроля) рассмотрены и признаны соответствующими требованиям GMP».
15. Имя, должность и титул лица, выдавшего разрешение на выпуск
Приводятся имена и адреса, если указывается более чем одна площадка по п. 10.
16. Подпись лица, выдавшего разрешение на выпуск
17. Дата подписи
Словарь эквивалентных терминов в форме сертификата (не является исчерпывающим)
Активные субстанции (active substances) = активные фармацевтические ингредиенты/составляющие (active pharmaceutical ingredients/constituents)
Серия (batch) = партия (lot)
Дозированная форма (dosage form) = фармацевтическая форма (pharmaceutical form)
Производитель (manufacture) = изготовитель (fabricator)
Производство (manufacturing/manufacture) = изготовление (fabrication)
Лицензия на производство (manufacturing authorisation) = (establishment licence)
Лекарственное средство (medicinal product) = фармацевтическое средство (pharma-ceutical product) = препарат (drug product)
Контроль качества (quality control) = испытания (testing)