Наша компания выполняет весь цикл работ по проектированию производств с чистыми помещениями для различных отраслей промышленности (фармацевтической, медицинской, электронной, пищевой и др.), в том числе:
Наша компания выполняет следующие основные функции:
| 1 | ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по частицам (перевод на русский язык ИСО 14644-1-2015) |
| 2 | ГОСТ Р ИСО 14644-2–2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц |
| 3 | Новый ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний |
| 4 | ГОСТ Р ИСО 14644-4–2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию |
| 5 | ГОСТ Р ИСО 14644-5–2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация |
| 6 | ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины и определения |
| 7 | ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения) |
| 8 | ГОСТ Р ИСО 14644-8–2014 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений |
| 9 | ГОСТ Р ИСО 14644-9–2013 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 9. Классификация чистоты поверхностей по частицам |
| 10 | ГОСТ Р ИСО 14644-10–2014Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 10. Классификация поверхностей по химическим загрязнениям |
| 11 | Новый ГОСТ Р ИСО 14644-12–2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 12. Требования к текущему контролю чистоты воздуха по концентрации частиц с размерами в нанодиапазоне |
| 12 | ГОСТ Р 52538 2006 Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования |
| 13 | ГОСТ Р ИСО 21501-4-2012 Получение распределения частиц по размерам. Оптические методы оценки отдельных частиц. Часть 4. Счетчики частиц в воздухе для чистых помещений, работающие на принципе рассеяния света |
| 14 | ГОСТ Р 56190-2014 Чистые помещения. Методы энергосбережения |
| 15 | ГОСТ Р 56191-2014 Чистые помещения. Определение класса чистоты с использованием коэффициента запаса |
| 16 | Новый ГОСТ Р 59293–2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий |
| Проектирование | |
| 1 | ГОСТ Р 56638-2015 Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования |
| 2 | ГОСТ Р 56639-2015 Технологическое проектирование промышленных предприятий. Общие требования |
| 3 | ГОСТ Р 56640-2015 Чистые помещения. Проектирование и монтаж. Общие требования |
| Стандарты по фильтрам и вентиляции | |
| 1 | ГОСТ Р ЕН 779–2014 Фильтры очистки воздуха общего назначения. Определение технических характеристик |
| 2 | ГОСТ Р ЕН 13779–2007 Вентиляция в нежилых зданиях. Вентиляция в нежилых зданиях. Технические требования к системам вентиляции и кондиционирования |
| 3 | ГОСТ Р ЕН 1822-1–2010 Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка |
| 4 | ГОСТ Р ЕН 1822-2–2012 Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 2. Генерирование аэрозолей, испытательное оборудование, статистика счета частиц |
| 5 | ГОСТ Р ЕН 1822-3–2012 Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 3. Испытания плоского фильтрующего материала |
| 6 | ГОСТ Р ЕН 1822-4–2012 Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 4. Испытания фильтров на утечку (метод сканирования) |
| 7 | ГОСТ Р ЕН 1822-5–2014 Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 5. Определение эффективности фильтрующих элементов |
| 8 | ГОСТ Р ЕН 14799–2013 Фильтры для общей очистки воздуха. Термины |
| 9 | Новый ГОСТ Р Р 58810–2020«Оборудование для подготовки воды внутри зданий. Механические фильтры. Часть 2. Очистка от частиц с размерами от 1 до 80 мкм. Требования к рабочим характеристикам, безопасности и методам испытаний» |
| Чистота воздуха в лечебных учреждениях | |
| 1 | ГОСТ Р 52539–2006 Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования |
| Общие стандарты по правилам GMP | |
| 1 | ГОСТ Р 52249–2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMPEC) |
| 2 | ГОСТ Р 52537–2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования |
| 3 | ГОСТ Р 52550–2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая. документация |
| 4 | ГОСТ Р 52896–2007 Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования |
| 5 | ГОСТ Р 53699–2009 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9000-2008 с учетом правил GMP |
| Стандарты по асептическому производству | |
| 1 | ГОСТ Р ИСО 13408-1–2000 Асептическое производство мед. продукции. Часть 1. Общие требования |
| 2 | ГОСТ Р ИСО 13408-2–-2007 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация |
| 3 | ГОСТ Р ИСО 13408-3–2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация |
| 4 | ГОСТ Р ИСО 13408-4–2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте |
| 5 | ГОСТ Р ИСО 13408-5–2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте |
| 6 | ГОСТ Р ИСО 13408-6–2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы |
| Биотехнология. Биозагрязнения | |
| 1 | ГОСТ ИСО 14698-1–2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы |
| 2 | ГОСТ ИСО 14698-2–2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях |
| 3 | ГОСТ Р ЕН 12296–2009 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки |
| 4 | ГОСТ Р ЕН 12469–2010 Биотехнология. Технические требования к микробиологическим защитным боксам |
| 5 | ГОСТ Р ЕН 12469–2010 Биотехнология. Технические требования к микробиологическим защитным боксам |
| 6 | ГОСТ Р ЕН 124297–2012 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации |
| 7 | ГОСТ Р ЕН 124298–2012 Биотехнология. Оборудование. Методы испытаний на герметичность |
| Стандарты ИСО 8573 по сжатому воздуху | |
| 1 | ГОСТ Р ИСО 8573-1–2016 Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты |
| 2 | ГОСТ Р ИСО 8573-2–2005 Сжатый воздух. Часть 2. Методы контроля содержания масел в виде аэрозолей |
| 3 | ГОСТ ИСО 8573-3–2006 Сжатый воздух. Часть 3. Методы контроля влажности |
| 4 | ГОСТ Р ИСО 8573-4–2005 Сжатый воздух. Часть 4. Методы контроля содержания твердых частиц |
| 5 | ГОСТ ИСО 8573-5–2006 Сжатый воздух. Часть 5. Методы контроля содержания паров масла и органических растворителей |
| 6 | ГОСТ Р ИСО 8573-6–2005 Сжатый воздух. Часть 6. Методы контроля загрязнения газами |
| 7 | ГОСТ Р ИСО 8573-7–2005 Сжатый воздух. Часть 7. Метод контроля загрязнения жизнеспособными микроорганизмами |
| 8 | ГОСТ Р ИСО 8573-8–2007 Сжатый воздух. Часть 8. Методы определения массовой концентрации твердых частиц |
| 9 | ГОСТ Р ИСО 8573-9–2007 Сжатый воздух. Часть 9. Методы определения содержания воды в жидкой фазе |
| Другие стандарты | |
| 1 | ГОСТ Р ИСО 3857-4–2017 Компрессоры, пневматические инструменты и оборудование .Термины и определения. Часть 4. Обработка воздуха (перевод ISO 3857-4:2012) |
| 2 | ГОСТ Р ИСО 7183–2017 Осушители сжатого воздуха. Технические условия и методы испытаний (перевод ISO 7183:2007) |
Классификация чистоты помещения согласно стандартам U.S. Federal Standard 209E (9/1992) Eng и ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002:
| U.S. Federal Standard 209E (9/1992) Eng | Класс чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 | Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного, мкм | ||||||
| 0,1 | 0,2 | 0,3 | 0,5 | 1 | 5 | |||
| ИСО 1 | 10 | 2 | - | - | - | - | ||
| ИСО 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - | ||
| 1 | ИСО 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - | |
| 10 | ИСО 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | - | |
| 100 | ИСО 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 | |
| 1 000 | ИСО 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 | |
| 10 000 | ИСО 7 | - | - | - | 352 000 | 83 200 | 2 930 | |
| 100 000 | ИСО 8 | - | - | - | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | |
| 1 000 000 | ИСО 9 | - | - | - | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | |
Классификация чистых помещений по GMP EC (ГОСТ Р 52249-2009) и ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002
| Классы чистоты по GMP EC (ГОСТ Р 52249-2009) | Класс чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 | Пределы максимальных концентраций (частицы/1м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного, мкм | ||||
| в оснащенном состоянии | в эксплуатируемом состоянии | |||||
| 0,5 | 5 | 0,5 | 5 | |||
| A | ИСО 4,8 | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 | |
| B | ИСО 5 / ИСО 7 | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 | |
| C | ИСО 7 / ИСО 8 | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 | |
| D | ИСО 8 / Не определено | 3 520 000 | 29 000 | Не определено | Не определено | |
Классы чистоты характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.
Классы чистоты и области применения по классификации ISO:
| Класс чистоты по ISO | Область применения |
| Класс 1 (ISO3) | Производство интегральных микросхем. |
| Класс 10 (ISO4) | Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм. |
| Класс 100 (ISO5) | Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга. |
| Класс 1000 (ISO6) | Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников. |
| Класс 10000 (ISO7) | Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества. |
| Класс 100000 (ISO8) | Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств. |
Классы чистоты при производстве стерильных лекарственных средств, согласно GMP:
| Класс чистоты по GMP | Область применения |
| Класс A | Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки). |
| Класс B | Зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для подготовки растворов. |
| Класс C и D | Зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки. |
| Дата | Тема | Программа | |
|---|---|---|---|
| 21 мая 2024 | Конференция АСИНКОМ «Новое в области чистых технологий и правил GMP» | Программа семинара | Регистрация |
| 29 мая - 31 мая 2024 | «Основы GMP и техника чистых помещений» 29-31 мая 2024 г. г. Новосибирск | Программа семинара | Регистрация |
| 1 января - 28 декабря 2024 | Выездные семинары GMP и чистые помещения | Программа семинара | Регистрация |
| 1 января - 28 декабря 2024 | ПЛАН семинаров и конференций на 2024 г. | Программа семинара | Регистрация |
Руководитель компании доктор техн. наук Федотов А. Е. президент Ассоциации инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), главный редактор журнала «Технология чистоты», председатель технического комитета по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты». Представляет Россию в международном техническом комитете ИСО ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Ежегодно выступает на ведущих конференциях в Европе и США
Имеем право выдачи свидетельств ICCCS об обучении по чистым помещениям
Сочетание научного подхода с прикладными разработками и обучением специалистов
По нашим книгам работают и учатся специалисты в стране и за рубежом
