Версия 2.0 (январь 2013 г.)
1ю Директива 2011/62/EU Парламента Европы и Совета Европы от 8 июня 2011 г. дополняет директиву 2001/83/EU по правилам Сообщества в отношении лекарственных средств для человека и, с учетом предотвращения проникания фальсифицированных лекарственных средств в легальную цепь поставки (OJ L 174, 1.7.2011, с. 74), вводит единые для ЕС правила ввоза активных субстанций. В соответствии со статьей 46b(2) директивы ЕС 2001/83/ЕС допускается ввоз активных субстанций только, наряду с прочим, если активные субстанции сопровождаются письменным подтверждением компетентного органа третьей станы-экспортера, которое подтверждает, что предприятие, производящее экспортируемую активную субстанцию соответствует стандартам производства лекарственных средств (GMP) и меры контроля предприятия эквивалентны стандартам ЕС.
2. Форма письменного подтверждения дана в приложении.
Приложение
Головка бланка письма производителя
Письменное подтверждение
для активных субстанций для лекарственных средств для человека, экспортируемых в Европейский Союз,
в соответствии со статьей 46b(2)(b) Директивы 2001/83/ЕС
Подтверждение № (присваивается надзорным органом, выдающим подтвер- ждение):
- Наименование адрес предприятия (включая номер строения, где требуется):
- Номер(а) лицензий производителя:1
ПЕРЕЧЕНЬ АКТИВНЫХ СУБСТАНЦИЙ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА, ЭКСПОРТИРУЕМЫХ В ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ, ВЫПУСКАЕ- МЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ПРЕДПРИЯТИЕМ, УКАЗАННЫМ В П. 1
Активная субстанция(и):2 | Вид(ы) деятельности:3 |
НАДЗОРНЫЙ ОРГАН, ВЫДАЮЩИЙ ПОДТВРЖДЕНИЕ, УТОСТОВЕРЯЕТ, ЧТО:
Стандарты производства лекарственных средств (GMP), применяемые к данному производственному предприятию, по крайней мере эквивалентны установленным в ЕС (или требованиям GMP ICH Q7/ВОЗ).
На производственном предприятии проводятся регулярные, строгие и прослеживаемые проверки и обеспечивается выполнение Правил производства лекарственных средств (GMP), включая регулярные и внезапные инспекции с целью обеспечения защиты здоровья населения, по крайней мере эквивалентные установленным в ЕС;
и
В случае обнаружения несоответствия, информация о них незамедлительно пе- редается третьей страной в ЕС4.
1 Если надзорный орган выдает лицензию для данной площадке. Запись «не применимо» относится к случаю, когда порядок выдачи лицензии законом не установлен.
2 Идентификация отдельной активной субстанции по принятой международной терминологии (пред- почтительно международное непатентованное наименование).
3 Например, «Химический синтез», «Экстракция из натурального сырья», «Биологические процессы»,
«Завершающие стадии».
Дата инспектирования предприятия по п. 1. Наименование органа, проводящего инспекцию, если он не является надзорным органом, выдающим подтверждение:
Данное письменное подтверждение действительно до:
Идентичность данного письменного подтверждения может быть проверена в выдавшем его органе.
Данное письменное подтверждение не ставит под сомнение ответственность обеспечивать качество лекарственного средства в соответствии с директивой 2001/83/ЕС.
Адрес надзорного органа, выдающего подтверждение
Имя и должность ответственного лица:
E—mail, номера телефона и факса:
Подпись Печать надзорного орган и дата