Версия 2.0 (январь 2013 г.)

1ю Директива 2011/62/EU Парламента Европы и Совета Европы от 8 июня 2011 г. дополняет директиву 2001/83/EU по правилам Сообщества в отношении лекарственных средств для человека и, с учетом предотвращения проникания фальсифицированных лекарственных средств в легальную цепь поставки (OJ L 174, 1.7.2011, с. 74), вводит единые для ЕС правила ввоза активных субстанций. В соответствии со статьей 46b(2) директивы ЕС 2001/83/ЕС допускается ввоз активных субстанций только, наряду с прочим, если активные субстанции сопровождаются письменным подтверждением компетентного органа третьей станы-экспортера, которое подтверждает, что предприятие, производящее экспортируемую активную субстанцию соответствует стандартам производства лекарственных средств (GMP) и меры контроля предприятия эквивалентны стандартам ЕС.

2. Форма письменного подтверждения дана в приложении.

Приложение

Головка бланка письма производителя

Письменное подтверждение

для активных субстанций для лекарственных средств для человека, экспортируемых в Европейский Союз,

в соответствии со статьей 46b(2)(b) Директивы 2001/83/ЕС

Подтверждение № (присваивается надзорным органом, выдающим подтвер- ждение): 

  1. Наименование адрес предприятия (включая номер строения, где требуется):
  2. Номер(а) лицензий производителя:1

ПЕРЕЧЕНЬ АКТИВНЫХ СУБСТАНЦИЙ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА, ЭКСПОРТИРУЕМЫХ В ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ, ВЫПУСКАЕ- МЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ПРЕДПРИЯТИЕМ, УКАЗАННЫМ В П. 1

Активная субстанция(и):2 Вид(ы) деятельности:3
   
   
   

 

НАДЗОРНЫЙ ОРГАН, ВЫДАЮЩИЙ ПОДТВРЖДЕНИЕ, УТОСТОВЕРЯЕТ, ЧТО:

Стандарты производства лекарственных средств (GMP), применяемые к данному производственному предприятию, по крайней мере эквивалентны установленным в ЕС (или требованиям GMP ICH Q7/ВОЗ).

На производственном предприятии проводятся регулярные, строгие и прослеживаемые проверки и обеспечивается выполнение Правил производства лекарственных средств (GMP), включая регулярные и внезапные инспекции с целью обеспечения защиты здоровья населения, по крайней мере эквивалентные установленным в ЕС;

и

В случае обнаружения несоответствия, информация о них незамедлительно пе- редается третьей страной в ЕС4.

1 Если надзорный орган выдает лицензию для данной площадке. Запись «не применимо» относится к случаю, когда порядок выдачи лицензии законом не установлен.

2 Идентификация отдельной активной субстанции по принятой международной терминологии (пред- почтительно международное непатентованное наименование).

3 Например, «Химический синтез», «Экстракция из натурального сырья», «Биологические процессы»,

«Завершающие стадии».

4 qdefect@ema.europa.eu

Дата инспектирования предприятия по п. 1. Наименование органа, проводящего инспекцию, если он не является надзорным органом, выдающим подтверждение:

Данное письменное подтверждение действительно до:

Идентичность данного письменного подтверждения может быть проверена в выдавшем его органе.

Данное письменное подтверждение не ставит под сомнение ответственность обеспечивать качество лекарственного средства в соответствии с директивой 2001/83/ЕС.

Адрес надзорного органа, выдающего подтверждение

Имя и должность ответственного лица:

E—mail, номера телефона и факса:

 

Подпись                                                      Печать надзорного орган и дата