Учебный семинар АСИНКОМ «Техника чистых помещений» Москва 09-10 апреля 2025 г.
14.02.2025
НОВОЕ!
— ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и эксплуатация;
— проект ГОСТ Р Высокоэффективные фильтры очистки воздуха. Контроль целостности в чистых помещениях с неоднонаправленным потоком воздуха
которые будут рассмотрены на семинаре
Учебный семинар АСИНКОМ
«Техника чистых помещений»
Москва, 09-10 апреля 2025 г.
Мы аккредитованы Комитетом по образованию Международной конфедерации обществ по контролю загрязнения (ICCCS). Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % вопросов, будет выдан сертификат с логотипом ICCCS.
На семинаре будут рассмотрены актуальные вопросы техники чистых помещений, в т. ч.:
— классификация и принципы построения чистых помещений, основные стандарты;
— ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 по испытаниям чистых помещений;
— ГОСТ Р 59293–2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий;
— требования к чистым помещениям в производстве лекарственных средств (правила GMP);
— чистые помещения в фармацевтической, электронной, космической промышленности и др.;
— создание производств с чистыми помещениями, первые шаги и типичные трудности;
— опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;
— монтаж чистых помещений, протоколы чистоты;
— фильтры очистки воздуха, новые ГОСТы; системы вентиляции и кондиционирования;
— испытания и контроль чистых помещений, счетчики частиц в воздухе и другие приборы;
— контроль микробных загрязнений в чистых помещениях;
— эксплуатация чистых помещений;
— подготовка воды.
Программа семинара прилагается.
Преподавание ведут сертифицированные эксперты-аудиторы по GMP и специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования, строительства и испытаний чистых помещений в различных отраслях.
Участникам семинара будут выданы:
— книга А. Е. Федотова «Чистые помещения», 528 с., 2021;
— перевод нового приложения 1 к GMP EC (pdf);
— ГОСТ Р ИСО 14644-4-2025 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и эксплуатация;
— проект ГОСТ Р Высокоэффективные фильтры очистки воздуха. Контроль целостности в чистых помещениях с неоднонаправленным потоком воздуха.
— ГОСТ Р 71172-2023 «Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций» (pdf);
— журнал «Технология чистоты»,
— материалы к лекциям.
Стоимость участия одного человека 40 000 руб. без экзамена на сертификат ICCCS, с экзаменом – 45 000 руб., независимо от его результата.
Счет или Договор высылаются по запросу.
Заявку на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info.
В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон и адрес электронной почты. Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.
Президент АСИНКОМ А. Е. Федотов
| Время | Тема | Ведущие |
|---|---|---|
09 апреля, среда | ||
| 08.45-09.00 | Регистрация участников семинара | |
| 09.00-10.30 | Основы технологии чистоты. Классификация чистых помещений по ГОСТ Р ИСО 14644-1 и правилам GMP. Принципы построения чистых помещений | Федотов Александр Евгеньевич Президент АСИНКОМ, директор ООО «Чистые технологии» представитель РФ в ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments» |
| 10.30-10.45 | Перерыв | |
| 10.45-12.15 | Требования к чистым помещениям в производстве лекарственных средств. Новая редакция Приложения 1 к Правилам GMP ЕС. Чистые помещения в электронной, космической, пищевой промышленности, больницах и др. ГОСТ Р 59293 «Чистота воздуха в производстве медицинских изделий» | Федотов Александр Евгеньевич Президент АСИНКОМ, директор ООО «Чистые технологии» представитель РФ в ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments» |
| 12.15-13.00 | Обед | |
| 13.00-14.30 | Методы получения воды очищенной, для инъекций и деионизованной. Распределение и хранение воды. ГОСТ Р 71172-2023 «Системы подготовки воды фармацевтического применения. подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций». | Ломая Татьяна Леонидовна Руководитель отдела фармацевтических проектов АО «НПК «Медиана-фильтр» |
| 14.30-14.45 | Перерыв | |
| 14.45-16.15 | Состав проекта. Задание на проектирование и технические условия. Стадии разработки и согласование проектов. Технологический раздел – основа проекта. Перекрестные загрязнения и перепутывание материалов и продукции. Методы предотвращения. Производство высокоактивных и токсичных препаратов | Якухина Вера Дмитриевна Главный технолог ООО «Чистые технологии» |
| 16.15-16.30 | Перерыв | |
| 16.30-17.15 | Аудиты производств. Аттестация проектов (DQ). Практические примеры. Типичные ошибки при проектировании. Особенности проектирования производств в различных отраслях высокоактивных и токсичных препаратов | Якухина Вера Дмитриевна Главный технолог ООО «Чистые технологии» |
10 апреля, четверг | ||
| 09.00-10.30 | Конструкции чистых помещений. Монтаж чистых помещений. Протоколы чистоты | Федотов Александр Евгеньевич Президент АСИНКОМ, директор ООО «Чистые технологии» представитель РФ в ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments» |
| 10.30-10.45 | Перерыв | |
| 10.45-12.15 | Фильтры очистки воздуха ГОСТ Р 71490-2024 «Фильтры очистки воздуха общего назначения. Определение технических характеристик», — ГОСТ Р 71176-2023 «Высокоэффективные фильтры очистки воздуха ЕРА, НЕРА и ULPA. Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка». Системы вентиляции и кондиционирования. Расчет кратности воздухообмена. Экономия энергии в чистых помещениях | Федотов Александр Евгеньевич Президент АСИНКОМ, директор ООО «Чистые технологии» представитель РФ в ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments» |
| 12.15-13.00 | Обед | |
| 13.00-14.30 | Аттестация и контроль чистых помещений. Счетчики частиц и другие приборы. Контроль микробных загрязнений. ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017 по классификации чистых помещений и проверке соответствия классу чистоты. ГОСТ Р ИСО 14644-2–2020 по текущему контролю ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 по испытаниям чистых помещений | Федотов Александр Евгеньевич Президент АСИНКОМ, директор ООО «Чистые технологии» представитель РФ в ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments» |
| 14.30-14.15 | Перерыв | |
| 14.45-16.45 | Эксплуатация чистых помещений. Гигиена и поведение персонала. Уборка чистых помещений. Одежда для чистых помещений. Порядок переодевания при входе в чистые помещения. Подготовка технологической одежды | Федотов Александр Евгеньевич Президент АСИНКОМ, директор ООО «Чистые технологии» представитель РФ в ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments» |
| 16.15-16.45 | Контрольная работа в форме теста (для получающих сертификат ICCCS). Вручение свидетельств |