Семинар «Приложение 1 «Производство стерильных лекарственных средств» к правилам ЕАЭС. Требования и практика применения» Москва, 27 – 28 октября 2026 г.
28.09.2026
НОВОЕ!
— Приложение 1 по производству стерильных лекарственных средств к GMP EAЭC, решение № 67
— Ясные ответы на острые вопросы
— Не повторять и зачитывать текст, а понимать его, из первых рук
Семинар
«Приложение 1 «Производство стерильных лекарственных средств»
к правилам ЕАЭС. Требования и практика применения»
Москва, 27 – 28 октября 2026 г.
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 мая 2026 г. № 67 «О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» утверждено новое Приложение 1 «Требования к производству стерильных лекарственных средств» к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
Вступает в силу с 28.12.2026.
Приложение 1 является переводом на русский язык Приложения 1 к правилам GMP ЕС, которое было принято в 2022 г. и в обсуждении проекта которого участвовали мы.
Работа по этому документу требует знания стандартов ИСО по чистым помещениям и умения применять их, стандартов на стерилизацию продукции, асептическое производство и инженерных стандартов.
Участники семинара получат многое из «первых рук», от разработчиков стандартов и участников международных дискуссий по теме.
На семинаре будут рассмотрены:
— смысл пересмотра приложения 1 и отличие от прежней редакции;
— основы производства стерильной продукции;
— новые требования к чистым помещениям, процессам, оборудованию и методам контроля.
Отвечаем на вопросы слушателей, можно присылать заранее.
Новая редакция приложения имеет в четыре раза больший объем и содержит подробную информацию в следующих разделах:
| 3. Фармацевтическая система качества (ФСК) | Выделяет специальные требования к производству стерильных лекарственных средств. |
| 4. Помещения
|
Специальные требования к проектированию помещений и аттестации, включая использование барьерной технологии. |
| 5. Оборудование | Общие требования к конструкции и эксплуатации оборудования. |
| 6. Инженерные системы
|
Специальные требования к таким инженерным системам как подготовка воды, воздуха и вакуума. |
| 7. Персонал | Требования, специальное обучение и аттестация персонала. |
| 8. Производство и
специальные технологии
|
Асептические процессы и процессы с финишной стерилизацией.
Стерилизация продукции, оборудования и элементов упаковки. Специальные процессы. |
| 9. Контроль окружающей среды и процессов | Текущий контроль (мониторинг) с учетом уровней предупреждения и анализа тенденций. Имитация асептических процессов. |
Участникам семинара будет выдана книга Федотова А. Е. Чистые помещения 2026.
Стоимость участия одного человека 60 000 руб. Счет или Договор высылаются по запросу.
Заявку на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info. Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.
| Время | Тема | Ведущие |
|---|---|---|
27 октября, вторник | ||
| 8.45-9.00 | Регистрация участников семинара | |
| 09.00 – 10.30 | Основы производства стерильных лекарственных средств (ЛС). Финишная стерилизация и асептическое производство. Фармакопейные требования. Новое приложение 1 «Производство стерильных лекарственных средств» к правилам GMP EC. Фармацевтическая система качества в применении к стерильным ЛС. Стратегия контроля загрязнений – рекомендации по формированию. | Федотов Александр Евгеньевич Президент АСИНКОМ, директор ООО «Чистые технологии» представитель РФ в ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments» |
| 10.30 – 10.45 | Перерыв | |
| 10.45-12.15 | Аттестация (валидация) процессов и оборудования по приложению 1. Стерилизация паром. Требования, валидация. Сухожаровая стерилизация. Требования, валидация. Асептические процессы. Контроль, валидация. Наполнение средами. Стерилизующая фильтрация. Контроль целостности стерилизующих фильтров. | Федотов Александр Евгеньевич Президент АСИНКОМ, директор ООО «Чистые технологии» представитель РФ в ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments» |
| 12.15 – 13.00 | Обед | |
| 14.30 – 14.45 | Перерыв | |
| 14.45 – 16.15 | Барьерные технологии. Изоляторы и RABS. Области применения. Требования и нормативные документы. Валидация. Системы вентиляции и кондиционирования. Кратности воздухообмена. | Федотов Александр Евгеньевич Президент АСИНКОМ, директор ООО «Чистые технологии» представитель РФ в ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments» |
28 октября, среда | ||
| 09.00-10.30 | Испытания и контроль параметров чистых помещений по приложению 1: — концентрация частиц (класс чистоты), — однонаправленный поток, — целостность НЕРА фильтров, — перепады давления, — визуализация потоков воздуха, — перепад давления и другие. Этапы: — квалификация (аттестация); — реквалификация (повторная аттестация); — мониторинг (текущий контроль). Определение класса чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017. Число точек отбор проб. Расположение на плане помещения. Объем и время отбора пробы. Последовательный отбор проб. Изокинетический отбор проб: когда он нужен? Определение других параметров ЧП по ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020. | Федотов Александр Евгеньевич Президент АСИНКОМ, директор ООО «Чистые технологии» представитель РФ в ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments» |
| 10.30 – 10.45 | Перерыв | |
| 10.45 – 12.15 | Контроль целостности НЕРА фильтров. Интегральная и локальная эффективность, ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020, ГОСТ Р 72074-2025. Требования к персоналу в производстве стерильных ЛС. Гигиена, поведения. Одежда. Переодевание Участки подготовки одежды. Эксплуатация чистых помещений. | Федотов Александр Евгеньевич Президент АСИНКОМ, директор ООО «Чистые технологии» представитель РФ в ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments» |
| 12.15 13.00 | Обед | |
| 13.00 – 14.30 |
Требования к инженерным системам по приложению 1: — сжатый воздух и технологические газы; — вода очищенная и вода для инъекций; — чистый пар и другое. | |
| 14.45 – 16.15 | Особенности планировочных решений. Типичные ошибки при создании производств стерильных ЛС. | Якухина Вера Дмитриевна Главный технолог ООО «Чистые технологии» |