Семинар «Приложение 1 «Производство стерильных лекарственных средств» к правилам ЕАЭС. Требования и практика применения» Москва, 27 – 28 октября 2026 г.
28.09.2026
НОВОЕ!
— Приложение 1 по производству стерильных лекарственных средств к GMP EAЭC, решение № 67
— Ясные ответы на острые вопросы
— Не повторять и зачитывать текст, а понимать его, из первых рук
| Время | Тема | Ведущие |
|---|---|---|
27 октября, вторник | ||
| 8.45-9.00 | Регистрация участников семинара | |
| 09.00 – 10.30 | Основы производства стерильных лекарственных средств (ЛС). Финишная стерилизация и асептическое производство. Фармакопейные требования. Новое приложение 1 «Производство стерильных лекарственных средств» к правилам GMP EC. Фармацевтическая система качества в применении к стерильным ЛС. Стратегия контроля загрязнений – рекомендации по формированию. | Федотов Александр Евгеньевич Президент АСИНКОМ, директор ООО «Чистые технологии» представитель РФ в ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments» |
| 10.30 – 10.45 | Перерыв | |
| 10.45-12.15 | Аттестация (валидация) процессов и оборудования по приложению 1. Стерилизация паром. Требования, валидация. Сухожаровая стерилизация. Требования, валидация. Асептические процессы. Контроль, валидация. Наполнение средами. Стерилизующая фильтрация. Контроль целостности стерилизующих фильтров. | Федотов Александр Евгеньевич Президент АСИНКОМ, директор ООО «Чистые технологии» представитель РФ в ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments» |
| 12.15 – 13.00 | Обед | |
| 14.30 – 14.45 | Перерыв | |
| 14.45 – 16.15 | Барьерные технологии. Изоляторы и RABS. Области применения. Требования и нормативные документы. Валидация. Системы вентиляции и кондиционирования. Кратности воздухообмена. | Федотов Александр Евгеньевич Президент АСИНКОМ, директор ООО «Чистые технологии» представитель РФ в ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments» |
28 октября, среда | ||
| 09.00-10.30 | Испытания и контроль параметров чистых помещений по приложению 1: — концентрация частиц (класс чистоты), — однонаправленный поток, — целостность НЕРА фильтров, — перепады давления, — визуализация потоков воздуха, — перепад давления и другие. Этапы: — квалификация (аттестация); — реквалификация (повторная аттестация); — мониторинг (текущий контроль). Определение класса чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017. Число точек отбор проб. Расположение на плане помещения. Объем и время отбора пробы. Последовательный отбор проб. Изокинетический отбор проб: когда он нужен? Определение других параметров ЧП по ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020. | Федотов Александр Евгеньевич Президент АСИНКОМ, директор ООО «Чистые технологии» представитель РФ в ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments» |
| 10.30 – 10.45 | Перерыв | |
| 10.45 – 12.15 | Контроль целостности НЕРА фильтров. Интегральная и локальная эффективность, ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020, ГОСТ Р 72074-2025. Требования к персоналу в производстве стерильных ЛС. Гигиена, поведения. Одежда. Переодевание Участки подготовки одежды. Эксплуатация чистых помещений. | Федотов Александр Евгеньевич Президент АСИНКОМ, директор ООО «Чистые технологии» представитель РФ в ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments» |
| 12.15 13.00 | Обед | |
| 13.00 – 14.30 |
Требования к инженерным системам по приложению 1: — сжатый воздух и технологические газы; — вода очищенная и вода для инъекций; — чистый пар и другое. | |
| 14.45 – 16.15 | Особенности планировочных решений. Типичные ошибки при создании производств стерильных ЛС. | Якухина Вера Дмитриевна Главный технолог ООО «Чистые технологии» |