ГОСТ Р 56640-2015 Чистые помещения. Проектирование и монтаж. Общие требования

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Феде­ральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

РАЗРАБОТАН ООО «Инвар-проект»

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты»

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 октября 2015 г. № 1560-ст

ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в го­довом (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «На­циональные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежеме­сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В слу­чае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информаци­онного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru).

© Стандартинформ, 2015

Настоящий стандарт не может быть воспроизведен, тиражирован и распростра­нен в качестве официального издания без разрешения национального органа Россий­ской Федерации по стандартизации.

Введение

Чистые помещения широко применяются в электронной, приборостроительной, фармацевтической, пищевой и других отраслях промышленности, в производстве ме­дицинских изделий, в больницах и т. д. Они стали неотъемлемой частью многих со­временных процессов и средством защиты человека, материалов и продукции от за­грязнений.

Чистые помещения обладают существенными особенностями, заключающимися в обеспечении высокой чистоты воздуха, которую нельзя достигнуть обычными мето­дами строительства, а также общепромышленными материалами и конструкциями. К настоящему времени действует ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и свя­занные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию чистых помещений» Этот стандарт носит общий характер, отра­жает отдельные аспекты проблемы по состоянию на середину 1990-х годов, не учи­тывает многих важных факторов и накопленного в последние годы опыта. Сущест­венной особенностью монтажа чистых помещений, не отраженной в стандартах, яв­ляются протоколы чистоты, требующие поэтапного повышения требований к соблю­дению условий чистоты в процессе монтажа на разных его этапах.

Цель настоящего стандарта — дать общие требования к проектированию и мон­тажу чистых помещений, которые образуют унифицированную основу процесса созда­ния чистых помещений, направленную на гарантию чистоты воздуха в соответствии с заданными требованиями.

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проектированию и мон­тажу чистых помещений с учетом их особенностей.

В настоящем стандарте не рассматриваются требования к проектированию и монтажу помещений, которые не связаны с обеспечением чистоты воздуха по концен­трации частиц в соответствии с классификацией чистых помещений.

Стандарт не устанавливает требований безопасности, которые регламентируют­ся другими нормативными документами.

Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стан­дарты:

ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируе­мые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контроли­руемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 Чистые помещения и связанные с ними контроли­руемые среды. Часть 5. Эксплуатация

ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 Чистые помещения и связанные с ними контроли­руемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р 52539-2006 Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования

ГОСТ Р 52249-2009 Производство и контроль качества лекарственных средств

ГОСТ Р 56190-2014 Чистые помещения. Методы энергосбережения

ГОСТ Р 56638-2015 «Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования»

ГОСТ Р 56639-2015 «Технологическое проектирование промышленных предпри­ятий. Общие требования»

П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего поль­зования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандарти­зации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Нацио­нальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по вы­пускам ежемесячно издаваемого информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт (документ), на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта (документа) с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт (доку­мент), на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта (документа) с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утвер­ждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт (документ), на который дана датирован­ная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт (документ) отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

Термины и определения

В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 чистое помещение: Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к мини­муму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.

[ГОСТ ИСО 14644-1-2002, статья 2.1.1]

3.2 чистая зона: Пространство, в котором контролируется концентрация взве­шенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри зоны, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.

П р и м е ч а н и е — Чистая зона может быть открытой или замкнутой и находиться как внутри, так и вне чистого помещения.

[ГОСТ ИСО 14644-1-2002, статья 2.1.2]

3.3 однонаправленный поток воздуха: Контролируемый поток воздуха с по­стоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны.

П р и м е ч а н и е — Поток воздуха такого типа непосредственно уносит частицы из чис­той зоны.

[ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002, статья 3.11]

3.4 неоднонаправленный поток воздуха: Распределение воздуха, при котором поступающий в чистую зону воздух смешивается с внутренним воздухом посредством подачи струи приточного воздуха.

[ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002, статья 3.6]

3.5 класс чистоты: Уровень чистоты по взвешенным в воздухе частицам, при­менимый к чистому помещению или чистой зоне, выраженный в терминах «Класс N ИСО», который определяет максимально допустимые концентрации частиц (частиц/м³) для заданных диапазонов размеров частиц.

[ГОСТ ИСО 14644-1-2002, статья 2.1.4]

3.6 барьерная система с ограниченным доступом (Restricted Access Barrier Systems, RABS): Система, которая находится в помещении и ограждена от окружаю­щей среды с целью защиты от проникания в нее загрязнений, но не отвечает требова­ниям к изолирующим устройствам.

3.7 изолирующее устройство: Устройство, имеющее конструктивные и динами­ческие средства для создания надежного разделения между внутренним и внешним пространствами по отношению к определенному объему.

П р и м е ч а н и е — Примерами некоторых промышленных изолирующих устройств яв­ляются устройства с чистым воздухом, герметичные устройства, боксы перчаточные, изолято­ры и мини-окружения.

[ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007, статья 3.17]

П р и м е ч а н и е — В производстве микросхем применяются стандартные механические интерфейсы — СМИФ-боксы (Standard Mechanical Interface — SMIF boxes), служащие для пере­дачи кассет с пластинами от одной единицы оборудования к другой и обеспечивающие изоля­цию пластин от окружающей среды, и кластеры (cluster), которые объединяют две и более единиц оборудования так, что передача пластин из одной единицы оборудования в другую осуществляется в пределах изолированного небольшого объема, в который выходят порты за­грузки-выгрузки оборудования.

Здания

4.1 Место расположения здания

При выборе места расположения здания (в случае нового строительства) должна быть учтена загрязненность воздуха аэрозолями (основные источники загрязнений: транспортные средства, промышленные и энергетические объекты, выделяющие пыльцу и пух растения и др.).

При размещении в чистых помещениях технологических процессов, чувствительных к вибрации, следует выбирать место расположения здания с низким уровнем вибрации от внешних источников и/или применять необходимые средства защиты.

4.2 Характеристики здания

4.2.1 Площади и высоты этажей здания должны быть достаточными для размещения производств, лабораторий, вспомогательных, административно-бытовых помещений, энергетического хозяйства, складов (при необходимости) и т. д. Высоты этажей должны быть достаточными для устройства чистых помещений и прокладки воздуховодов и других коммуникаций.

4.2.2 В случае размещения чистых помещений в существующем здании оно должно быть в хорошем техническом состоянии, позволять разместить производство, не быть ветхим, не иметь плесени и грибов.

4.2.3 При новом строительстве размеры здания, расстояние между колоннами, число этажей и пр. определяется с учетом рациональной компоновки чистых помещений и соответствующей инфраструктуры.

4.3 Уровень чистоты внутри здания

В здании, как правило, должны быть исключены виды деятельности, приводящие к интенсивному образованию аэрозолей. Окна должны быть герметичными.

Планировочные решения

5.1 Общие положения

5.1.1 Чистые помещения могут располагаться как в новых, специально построенных зданиях для размещения чистых помещений, так и в существующих зданиях.

5.1.2 Планировочные решения принимаются исходя из технологии производства и требований к устройству чистых помещений.

5.1.3 При размещении технологического оборудования, систем вентиляции и кондиционирования воздуха и др. следует предусматривать достаточное пространство для их обслуживания, избегая прокладки коммуникаций неоправданно большой длины, с защитой от вибрации (при необходимости).

5.1.4 Планировочные решения должны предусматривать:

• разделение помещений по классам чистоты;
• поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;
• выполнение взаимосвязанных технологических операций в одном комплексе чистых помещений без неоправданного перемещения материалов из одного чистого помещения в другое через неклассифицированные помещения;
• возможность уборки (очистки) и технического обслуживания оборудования и инженерных сетей.

5.1.5 Не допускается примыкание чистых помещений (исключая классы 7 ИСО и 8 ИСО) к наружным стенам. Рекомендуется отделять чистые помещения от наружных стен коридорами (в том числе техническими) или вспомогательными помещениями по схеме «помещение в помещении».

5.1.6 Состав производственных и вспомогательных чистых помещений с указанием классов чистоты приводится в технологическом разделе проекта (ГОСТ Р 56639-2015) или задании на проектирование.

5.1.7 Санитарно-гигиенические и бытовые помещения, в т. ч. комнаты отдыха, туалеты, душевые, гардеробы уличной одежды и пр., следует предусматривать за пре-делами чистых помещений.

5.1.8 Классы чистоты, площади и взаимное расположение помещений определяются:

• принципом разделения чистых зон;
• принципом построения защиты (предусматривается только защита продукта от персонала и окружающей среды, защита только персонала от продукта или защита продукта и персонала одновременно);
• номенклатурой продукции, мощностью производства и размером серии продукции;
• последовательностью и характером технологических операций, включая пере-работку сырья, промежуточной продукции, подготовку первичной упаковки и упаковку готовой продукции;
• характеристиками оборудования;
• численностью персонала;
• необходимостью специальной подготовки технологической одежды (дезинфекции, стерилизации);
• порядком входа и выхода персонала и транспортирования материалов и продукции.

5.2 Требования к планировочным решениям

5.2.1 Планировочные решения производственных помещений входят в технологический раздел проекта (ГОСТ Р 56639-2015).

5.2.2 Основой для разработки планировочных решений служат:

• детальная проработка технологии производства и выбор оборудования;
• технологическая блок-схема;
• расчет мощности производства и численности персонала;
• определение классов чистоты помещений и чистых зон;
• определение принципов защиты продукта, персонала и пр.;
• выделение критического ядра (при необходимости).

5.2.3 При необходимости могут разрабатываться различные варианты планировочных решений.

5.2.4 Планировочные решения должны допускать гибкость, т. е. возможность частичной перепланировки при совершенствовании технологии.

5.2.5 На планировочные решения рекомендуется нанести маршруты технологических потоков:

• персонала;
• исходных материалов;
• упаковочных материалов;
• промежуточной продукции;
• готовой продукции.

При необходимости могут наноситься маршруты движения для утилизации отходов, проведения технического обслуживания, в аварийных ситуациях и пр.

5.2.6 Планировочные решения чистых помещений должны удовлетворять следующим основным требованиям:

• сведение к минимуму площадей чистых помещений при условии соблюдения требований технологического процесса и требований к эксплуатации чистых помещений (комнатам переодевания, материальным шлюзам, удобства эксплуатации оборудования и пр.);
• такое расположение оборудования, чтобы в чистое помещение выходила толь-ко лицевая часть (устройство загрузки/выгрузки, панель управления, дисплей) там, где это возможно;
• логичная организация маршрутов перемещения исходных и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции, персонала, избегая их неоправданного пересечения, либо применение принципа разделения во времени;
• рациональная организация входа и выхода персонала, комнат переодевания, избегая ненужного усложнения и этапов переодевания;
• организация путей эвакуации и выполнение других требований, установленных обязательными нормами;
• недопущение неоправданного прохода персонала по чистым помещениям;
• организация удаления отходов.

5.2.7 Пример формы экспликации чистых помещений показан в таблице 1.

Т а б л и ц а 1 — Пример формы экспликации чистых помещений

№ пом.	Наименование помещения	Площадь,	Высота, м2	Объем, м3	Класс чистоты (тип зоны по GMP) с указанием состоя­ния чистого помеще­ния	Перепад давления, Па	Категория взрывопожароопасности
…	…	…	…	…	…	…	…

5.3 Комнаты переодевания, материальные шлюзы, передаточные камеры

5.3.1 Комнаты переодевания организуются с учетом класса чистоты помещений, характера технологического процесса и численности персонала.

5.3.2 При небольших площадях чистых помещений и небольшой численности работающих раздельный вход и выход персонала, как правило, не предусматривается.

5.3.3 Комната переодевания в одежду для чистых помещений должна иметь две зоны, разделенные переходной скамьей (скамьей и полосой) так, чтобы подошва обу­ви, касавшаяся пола до скамьи, не касалась пола после скамьи. С этой целью преду­сматривается использование бахил или сменной обуви. Вместо переходной скамьи для удаления частиц с обуви могут использоваться липкие коврики (дорожки) там, где это допустимо.

5.3.4 Приток воздуха должен предусматриваться в той части комнаты переоде­вания (материального шлюза), которая ведет в чистое помещение более высокого класса, вытяжка — с противоположной стороны.

5.3.5 Рекомендуется использовать покрытия пола разного цвета до и после ска­мьи, а переходную полосу выделять другим цветом (например, желтым).

5.3.6 Планировочные решения комнат переодевания, их число и последователь­ность следует определять рационально, не допуская неоправданно усложненных ре­шений.

5.3.7 Передача материалов небольшого объема и веса из помещения в помеще­ние с разными классами чистоты может выполняться через передаточную камеру или комнату переодевания (с разделением во времени прохода персонала и перемещения материалов). В остальных случаях должен предусматриваться материальный шлюз.

5.3.8 При непрерывных процессах лента конвейера должна иметь разрыв на гра­нице помещений, а само отверстие для перемещения продукции должно иметь мини­мальные размеры. Поток воздуха сквозь отверстие (перепад давления) должен быть достаточным для исключения попадания воздуха из менее чистого помещения в более чистое.

5.3.9 Следует предусматривать сигнализацию одновременного нахождения бо­лее чем одной двери в открытом состоянии. В ответственных случаях (например, при входе в помещение наполнения асептического производства) рекомендуется преду­сматривать контроль положения двери с выводом сигнала на диспетчерский пункт и хранением данных.

Проектирование

6.1 Особенности проектирования чистых помещений

6.1.1 К проектированию чистых помещений предъявляются те же требования, что и к любым помещениям с учетом их назначения.

В дополнение к этим требованиям следует учитывать ряд факторов, определяе­мых спецификой чистых помещений и классом чистоты.

6.1.2 Чистые зоны внутри чистого или неклассифицированного помещения могут быть выполнены в виде оборудования заводского изготовления (ламинарные шкафы, ламинарные зоны, системы с ограниченным доступом RABS, изоляторы и пр.).

6.1.3 Основными факторами, определяющими специфику построения чистого помещения, являются:

1. Внешняя среда за пределами здания:
   • уровень и характер загрязнения атмосферного воздуха, в т. ч. сезонные коле­бания (например, распространение пыльцы в период цветения растений);
   • источники повышенного биологического загрязнения;
   • наличие повышенной влажности;
   • загрязненность источников водоснабжения и почвы;
   • уровень вибрации, который может иметь решающее значение для микроэлек­тронного производства.
2. Высокие кратности воздухообмена и значительная стоимость систем вентиля­ции и кондиционирования воздуха, которая может доминировать во всех затратах на создание чистого помещения. В связи с этим важную роль играет применение, где это возможно, рециркуляции воздуха, вторичного использования энергии (например, за счет рекуперации), а также локальных установок очистки воздуха.
3. Выбор технологического оборудования и инженерных систем, соответствую­щих требованиям работы в помещениях определенного класса чистоты.
4. Построение планировочных решений с учетом разграничения потоков персо­нала, материалов, готового продукта и пр. (в т. ч. во времени), разделения помещений и зон с различными классами чистоты.
5. Выполнение требований обеспечения безопасности.
6. Необходимость в специальной подготовке персонала и материалов до входа (поступления) в чистое помещение. В балансе рабочего времени следует учитывать время, затрачиваемое на вход персонала в чистое помещение и выход из него (пере­одевание, если требуется — неоднократное, удаление косметики и пр.).
7. Организация системы доступа в чистое помещение.
8. Требования к поведению персонала, личной гигиене и порядку эксплуатации чистых помещений.
9. Высокая стоимость чистых помещений и высокие энергозатраты.

6.1.4 Значимость этих факторов различается в зависимости от класса чистоты помещения и его назначения. В каждом проекте заказчик и проектировщик должны принять индивидуальные решения исходя из специфики технологического процесса и реально существующих возможностей.

6.1.5 Не допускается располагать в чистых помещениях и чистых зонах:

• туалеты;
• душевые (кроме санпропускников, аварийных душей и пр., которые требуются по условиям техники безопасности);
• места хранения отходов.

6.1.6 Не допускается располагать комнаты приготовления и приема пищи вблизи чистых помещений. Рекомендуется предусматривать приготовление и прием пищи в других зданиях.

6.1.7 В чистых помещениях следует предусмотреть меры против:

• проникания в чистое помещение насекомых, животных, птиц и пр.;
• входа лиц, не имеющих права допуска в чистые помещения, либо несанкциони­рованного входа посторонних лиц;
• неконтролируемого пользования аварийными выходами.

6.1.8 С целью снижения стоимости чистых помещений и энергозатрат при экс­плуатации:

• площади чистых помещений должны быть минимально необходимыми по усло­виям технологического процесса и требований к эксплуатации чистых помещений, осо­бенно высоких классов чистоты;
• не допускается установление классов чистоты, более жестких, чем это требует­ся нормативными документами и/или технологическим процессом;
• следует, по возможности, предусматривать высокие классы чистоты в локаль­ных чистых зонах, в том числе в системах с ограниченным доступом или изоляторах;
• использовать энергосберегающие решения при проектировании систем венти­ляции и кондиционирования и другие методы по ГОСТ Р 56190-2014.

6.1.9 Как правило, проектные решения по чистым помещениям должны входить в общий проект объекта (производства, больницы и пр.). В проекте следует учесть все чистые помещения и чистые зоны для данного объекта (прачечные, контрольные ла­боратории, зоны отбора проб и пр.).

При необходимости следует разработать предпроектные материалы (принципи­альные решения, концепцию чистых помещений).

6.2 Исходные данные для проектирования

6.2.1 Задание на проектирование

Основными исходными данными являются:

• номенклатура выпускаемой продукции, характер упаковки и объем выпуска по каждому виду продукции (мощность производства),
• технологический процесс (регламент производства).
• число смен в сутки и число рабочих дней в году,
• планы и разрезы (при размещении чистых помещений в существующих зданиях);
• классы чистых помещений по ГОСТ ИСО 14644-1 и/или ГОСТ Р 52249;
• технические условия на проектирование;
• при необходимости в техническом задании могут быть приведены основные характеристики оборудования, данные об используемых материалах, удаляемых от­ходах и пр.

6.2.2 Нормативные документы

Следует указать документы (стандарты, правила, технологические процессы и пр.), определяющие специфику данного проекта.

6.2.3 Классы чистоты

Нормативными документами предусмотрены требования к классам чистых по­мещений (чистых зон) для:

• производств стерильных лекарственных средств (ГОСТ Р 52249-2009, прило­жение 1);
• больниц (ГОСТ Р 52539-2006);
• лабораторий контроля качества лекарственных средств (XII Государственная Фармакопея Российской Федерации, часть 1, п. 31).

В остальных случаях классы чистоты устанавливаются разработчиком техноло­гического процесса, либо решением заказчика (заказчиком и поставщиком).

Особенности проектирования асептических производств приведены в приложе­нии А.

6.3 Концепция проекта

6.3.1 Концепция проекта разрабатывается в случае необходимости вариантной проработки, а также неочевидности решений и стоимости реализации проекта.

6.3.2 Рекомендуемый состав концепции проекта:

• введение;
• перечень нормативных документов;
• принципиальные технологические решения (блок-схемы);
• технологические среды;
• укрупненные планировочные решения (размещение технологического оборудо­вание может не указываться);
• перечень основного технологического и контрольного оборудования;
• потребность в персонале;
• контроль параметров;
• ориентировочная оценка расхода энергии;
• требования к конструкциям чистых помещений, инженерным системам и монтажу;
• утилизация отходов.

6.3.3 Концепция может служить основой для разработки задания на проекти­рование.

6.4 Проектная документация

• Проектная документация должна быть выполнена в соответствии с дейст­вующими нормами и содержать решения по чистым помещениям.
• Технологический раздел должен включать:
• последовательность выполнения операций при производстве и упаковке про­дукции;
• основное технологическое оборудование;
• материалы, сырье, технологические среды и энергоносители (вода, пар, сжа­тый воздух, вакуум, инертные газы, и пр.);
• классы чистоты помещений (зон) для каждой операции;
• технологическая блок-схема;
• временная диаграмма технологического процесса производства серии продукции.
• принципы построения чистых зон (открытые или закрытые технологии, обеспе­чение перепада давления или вытесняющего потока), предмет защиты (материалы, процесс и продукт от окружающей среды и персонала; окружающую среду и персонал от материалов, процесса и продукта; то и другое друг от друга);
• выбор основного технологического оборудования, производительность и техни­ческие характеристики которого должны соответствовать технологическому процессу.

6.4.3 Следует, по возможности, обеспечить баланс мощностей оборудования и производственных участков.

6.4.4. Основные характеристики оборудования должны быть сведены в таблицу 2. Вес и габариты оборудования (сборочных узлов) должны допускать его доставку и размещение в месте установки. На этапе монтажа могут потребоваться специальные меры (снятие окон, разборка проемов и пр.), реализуемость которых должна быть уч­тена при проектировании.

Та б л и ц а 2 — Пример формы представления данных об оборудовании

Обозначение оборудования по плану	Наименование технологической операции	Наименование оборудования (тип, масса, габариты, мощность)	Подводимые среды	Класс чистоты помещения
…	…	…	…	…

Типы, производительность и количество различных единиц оборудования долж­ны быть взаимоувязаны (от подготовки сырья и первичной упаковки до склада готовой продукции).

6.4.5 Следует построить временную диаграмму производства, на которой указы­ваются основные технологические операции и длительность их выполнения в реаль­ном времени для принятого размера (объема) серии продукции. Временная диаграмма наглядно показывает связь между технологическим процессом, его мощностью, тре­буемыми затратами времени, сменностью производства. По ней может быть просле­жена опасность перекрестных загрязнений.

6.4.6 Общие требования к технологическому разделу проекта установлены дей­ствующими нормативными документами.

6.4.7 Проектная документация должна также содержать разделы:

• требования к конструкциям и материалам для чистых помещений (раздел 7 на­стоящего стандарта);
• требования к системам вентиляции и кондиционирования. Даны в ГОСТ Р 56638-2015 «Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования».

6.4.8 Раздел по конструкциям и материалам должен содержать основные решения или требования к стеновым конструкциям, потолкам, полам, окнам (в том числе в на­ружных стенах), дверям, передаточным камерам, а также системам связи, контроля доступа в чистые помещения и пр.

Конструкции и материалы

7.1 Общие требования

Конструкции и материалы для чистых помещений должны удовлетворять сле­дующим основным требованиям:

• не выделять загрязнений;
• обеспечивать гладкость поверхности, отсутствие шероховатостей, пор и раковин;
• быть износостойкими и выдерживать механические нагрузки с учетом процес­сов, проходящих в помещении;
• обладать стойкостью к моющим и дезинфицирующим веществам, состав кото­рых определяется назначением помещения;
• быть устойчивыми к коррозии, воздействию химических веществ, используемых в технологическом процессе;
• не создавать благоприятных условий для роста микроорганизмов;
• обладать антистатическими или электропроводными свойствами (при необхо­димости, например, в микроэлектронике и приборостроении, работе с летучими и взрывоопасными веществами);
• соответствовать требованиям, предъявляемым к материалам в зависимости от категории помещений по пожарной безопасности.

Не допускается применение волокнистых материалов, дерева и древесных плит.

Для воздуховодов должны использоваться стойкие к коррозии и неотслаиваю- щиеся материалы, которые не выделяют частиц, способных загрязнить фильтры. Ма­териал для вытяжных воздуховодов должен быть выбран с учетом состава вытяжного воздуха.

7.2 Стены

Для устройства стен чистых помещений применяются, как правило, сле­дующие материалы и панели:

• сэндвич-панели;
• панели из одинарного листа;
• обшивка бетонных (кирпичных) стен листовым материалом.

Для изготовления листовых материалов используются:

• оцинкованная сталь с порошковым (наиболее распространенное решение), эпоксидным или иным покрытием;
• алюминий;
• нержавеющая сталь (в исключительных случаях при работе с агрессивными материалами);
• пластиковые материалы (при решении вопроса об их применении следует учи­тывать выделение вредных газов, свойства ремонтопригодности, стойкости к дезинфи­цирующим средствам).

Могут применяться другие материалы, отвечающие требованиям к чистым по­мещениям, с учетом класса чистоты.

7.2.2 При выборе материалов следует учитывать и требование ремонтопри­годности.

7.2.3 При выборе конструкций для чистых помещений следует учитывать:

• индустриальность монтажа и приспособленность к перепланировкам;
• прочность;
• возможность обеспечения соответствия противопожарным нормам;
• удобство встраивания окон, которые образуют сплошную поверхность со сте­нами с обеих сторон панели, а также технологического оборудования;
• минимальное количество крепящих элементов;
• возможность прокладки внутри панели проводов, труб и других коммуникаций;
• удобство сопряжения с потолком и полом.

7.2.4 Конструкцией чистых помещений должна быть предусмотрена минимальная трудоемкость работ на монтажной площадке (индустриальность монтажа).

7.2.5 При применении панелей из одинарного листа следует обращать внимание на обеспечение прочности конструкции и ее герметичности.

7.2.6 Могут использоваться панели из пластиковых и композитных материалов, особенно при наличии влажных и химически агрессивных процессов.

7.2.7 Стены и двери, как правило, должны иметь остекление (за исключением комнат переодевания) для обеспечения возможности контроля за работой в чистых помещениях и социального контакта персонала с окружающей средой. По возможно­сти, следует предусмотреть естественное освещение.

7.2.8 Окна и двери чистых помещений должны удовлетворять тем же требовани­ям, что и стены. Их толщина должна обеспечивать гладкость поверхности стен, без вы­ступов. Окна должны быть герметичными.

7.3 Потолки

7.3.1 Потолки должны отвечать всем требованиям к конструкциям и материалам для чистых помещений.

7.3.2 Следует предусматривать возможность монтажа фильтров (воздухорас­пределителей), светильников, пожарных датчиков (извещателей) и пр.

7.3.3 Для чистых помещений больших площадей целесообразно, по возможности, устройство потолков с возможностью их эксплуатации (работы и перемещения персона­ла по верху потолка по специально обозначенным маршрутам).

7.4 Полы

7.4.1 Основные требования к полам для чистых помещений:

• гладкость и ровность поверхности пола, которые достигаются за счет непре­рывной поверхности покрытия или специального сварного соединения элементов пола;
• низкое выделение частиц с поверхности, в т. ч. при движении персонала и транспортных тележек по полу;
• износостойкость;
• нескользящая поверхность;
• стойкость к воздействию химических веществ;
• минимальное выделение летучих органических веществ;
• приспособленность к уборке и дезинфекции, в т. ч. к удалению пятен от крас­ки и пр.;
• высокая ремонтопригодность;
• способность выдерживать статическую и подвижную нагрузку заданной про­должительности;
• антистатические и электропроводные свойства (при необходимости);
• приспособленность к устройству закруглений в углах, примыканиях к стенам и пр., при необходимости);
• эстетичность.

7.4.2 Полы различаются по следующим критериям:

• двойные (фальшполы) и обычные;
• по используемым материалам;
• по электрическому сопротивлению;
• по прочностным характеристикам;
• по выделению вредных веществ.

7.4.3 Для устройства полов чистых помещений наиболее часто применяют по­крытия из полимерных материалов (линолеумов), как рулонных, так и плиточных, а также покрытия из полимерных наливных (монолитных) материалов.

При выборе покрытия следует учитывать его ремонтопригодность и сложность технологии укладки.

7.4.4 Двойные полы (фальшполы), представляют собой перфорированные или сплошные плиты, устанавливаемые на опоры, которые крепятся к плите перекрытия. Степень перфорации определяется расчетом исходя из расхода воздуха, который нуж­но удалить из помещения.

Двойные полы следует применять в чистых помещениях класса 5 ИСО (эксплуа­тируемое состояние) и более чистых для обеспечения однонаправленности потока воздуха и его удаления за пределы помещения (в микроэлектронике).

В производстве лекарственных средств, больницах и других областях, где тре­буется обеспечение микробиологической чистоты, применение двойных полов не до­пускается.

Плита перекрытия, служащая основанием для двойного пола должна быть обра­ботана в соответствии с требованиями к чистым помещениям.

7.4.5 Полы чистых помещений должны обладать антистатическими свойствами, которые обеспечиваются структурой материала пола. Способность рассеивать (отво­дить) статическое электричество должна сохраняться в течение длительной эксплуа­тации. Для отвода статического электричества следует предусматривать укладку пола на антистатическое покрытие с устройством токоотводящей сетки (медная лента), вы­веденной на контур заземления.

Инженерные системы

8.1 Инженерные системы служат для обеспечения работы чистых помещений и находящегося в них оборудования. К ним относятся системы:

• отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха;
• обеспечения технологическими газами и жидкостями;
• освещения и силового электрооборудования;
• удаления отходов и стоков;
• сети сигнализации и связи;
• другие системы.

8.2 Общим требованиям к инженерным системам является отсутствие выделе­ния загрязнений в чистые помещения.

8.3 Как правило, инженерное оборудование, транзитные сети и трубопроводы должны располагаться за пределами чистых помещений. Сети и трубопроводы, подво­димые к оборудованию, находящемуся в чистом помещении, и проходящие через чис­тое помещение, подлежат техническому обслуживанию и уборке (очистке). Следует разработать инструкции и графики проведения уборки.

8.4 Места прохода инженерных коммуникаций через конструкции чистых поме­щений должны быть герметизированы (чистые помещения разных классов чистоты, с разным давлением и пр.).

8.5 В чистых помещениях предусматривается воздушное отопление системами вентиляции и кондиционирования. Как исключение допускается дополнительно уста­навливать отопительные приборы в коридорах и помещениях классов 8 ИСО и 7 ИСО, одна и более стен которых являются наружными. Отопительные приборы устанавли­ваются вдоль наружных стен. Радиаторы отопления должны иметь гладкую поверх­ность, выдерживающую обработку моющими и дезинфицирующими средствами.

8.6 Системы вентиляции и кондиционирования должны обеспечивать требуемую чистоту воздуха, поддерживать перепад давления воздуха и параметры микроклимата, удалять содержащиеся в воздухе вредные вещества.

8.7 Осветительные приборы и электроустановочные устройства должны иметь пыле- и влагозащитную конструкцию и обеспечивать возможность их быстрой замены. В зонах с однонаправленным вертикальным потоком воздуха форма светильников, как правило, должна быть обтекаемой.

8.8 Средства уборки, в т. ч. централизованной вакуумной уборки, не должны привносить загрязнений в чистое помещение и не аккумулировать их.

8.9 Следует организовать периодический или непрерывный контроль парамет­ров чистого помещения (в необходимых случаях) с анализом тенденций их изменения.

8.10 Техническое обслуживание оборудования, встроенного в стену чистого по­мещения должно, как правило, выполняться со стороны менее чистой зоны.

Монтаж чистых помещений

9.1 Общие требования

9.1.1 Монтаж следует вести с учетом специфики чистых помещений.

9.1.2 К монтажу чистых помещений предъявляются следующие требования:

• готовность площадки к монтажу;
• наличие монтажной документации;
• знание и практическое владение монтажниками технологией монтажа чистых помещений;
• соблюдение требований технологической дисциплины, общей чистоты на пло­щадке и гигиены персонала, которые возрастают по мере приближения к завершению монтажа;
• наличие протокола чистоты, отражающего эти требования;
• контроль качества монтажа при его выполнении и после завершения.

9.1.3 Наряду с требованиями обеспечения чистоты к монтажу чистых помещений предъявляются те же требования, что и к выполнению других строительных работ.

9.1.4 Монтаж чистых помещений может выполняться двумя путями:

• строительство на месте с выполнением всего комплекса сборочно-монтажных работ;
• установка модульных чистых помещений, собранных на заводе-изготовителе.

9.2 Готовность площадки к монтажу

9.2.1 Строительная площадка должна быть подготовлена к монтажу чистых поме­щений. После завершения подготовительного этапа должно быть обеспечено:

• наличие полного комплекта монтажной документации;
• организация удобного складирования элементов, из которых будут собираться чистые помещения;
• укомплектованность исправными инструментами и приборами, обеспечение их со­хранности в период проведения работ;
• ознакомление бригады монтажников с проектной и монтажной документацией, отно­сящейся к их компетенции;
• организация системы допуска на объект для того, чтобы на площадку могли прой­ти только монтажники и лица, имеющие право доступа;
• обеспечение монтажников комплектами одежды для каждого этапа монтажа;
• завершение всех общестроительных и отделочных работ;
• завершение монтажа системы воздуховодов с испытаниями на герметичность;
• достаточное освещение по временной схеме;
• отопление всего объекта;
• периодическая уборка помещений, в которых будет выполняться монтаж.

9.2.2 Особое внимание следует уделить уборке помещений. На весь период монта­жа должны быть назначены лица, ответственные за уборку и разработаны инструкции по уборке.

9.2.3 Работы подготовительного этапа следует вести в соответствии с планом гра­фиком, который предусматривает завершение всех подготовительных работ до начала монтажа чистых помещений.

9.2.4 Выполнение всех скрытых работ (монтаж воздуховодов, трубопроводов, элек­трических и слаботочных сетей, устройство стяжки пола и пр.) должно быть проверено и оформлено документально актом (протоколом).

9.2.5 Приступать к монтажу чистых помещений до завершения подготовительного этапа не допускается.

9.3 Монтажная документация

9.3.1 Монтажная документация должна содержать в систематизированном виде полную информацию: что, из чего и где монтировать.

9.3.2 Как правило, следует выполнять монтаж из конструкций заводского изготовле­ния.

9.3.3 В состав монтажной документации входят:

• план чистых помещений с нанесением всех конструктивных элементов (стеновые панели, окна, двери, передаточные камеры, вытяжные шахты, монтажные проемы и пр.);
• план потолков с нанесением встраиваемых кассет с указанием типа потолка (лег­кий, панельный, кассетный), приточных и вытяжных воздухораспределителей, ламинар­ных зон, светильников, пожарных извещателей и пр.;
• чертежи основных узлов крепления;
• полная спецификация всех конструктивных элементов;
• развертки по стенам всех помещений;
• пояснительная записка с описание последовательности проведения монтажных работ.

9.3.4 Развертка (рисунок 1) должна давать наглядную картину стены с указанием размеров панелей и других конструктивных элементов, розеток, выключателей, сигнали­зации положения дверей, дверных доводчиков, датчиков перепада давления, переговор­ных устройств и пр.

9.4 Монтажные проемы

9.4.1 Для перемещения крупногабаритного оборудования в чистое помещение и из него предусматривается устройство монтажных проемов.

9.4.2 В монтажном проеме предусматриваются специальные панели, которые легко снимать и устанавливать на место.

9.4.3 Монтажные проемы должны предусматриваться в проекте.

9.5 Технология монтажа

9.5.1 Технология определяет последовательность монтажа, начиная с разметки.

9.5.2 Подготовка к монтажу состоит из следующих операций:

• разметка плана чистых помещений на полу монтажной площадки в соответствии с проектом;
• проверка соответствия разметки проекту;
• перенос разметки на потолок (с помощью лазерного уровня и цветного шнура (специального строительного приспособления для нанесения цветных линий);
• разметка на полу в местах креплений, установки закладных деталей и опорных балок под стеновые панели чистых помещений.

 

9.5.3 После завершения разметки выполняется монтаж чистых помещений. Техно­логия монтажа зависит от конструкции чистых помещений (самонесущие стены, крепле­ние стеновых панелей к специальному каркасу и пр.).

9.5.4 Перед монтажом стеновых панелей следует подготовить панель к установке.

9.5.5 Тяжелые элементы, которые устанавливаются в потолочный каркас (напри­мер, ламинарные зоны), могут крепиться к плите перекрытия с помощью индивидуальных закладных деталей и шпилек, чтобы не создавать дополнительной нагрузки на каркас по­толка чистого помещения.

9.5.6 После завершения этих работ выполняются:

• монтаж стеновых и потолочных панелей, воздухораспределителей и светильников;
• подготавливаются посадочные места под вентиляционные решетки, сигнализа­цию, выключатели, розетки, датчики перепада давления и другие устройства, которые размещаются в стенах и в потолке;
• параллельно может выполняться укладка электрических сетей и установка прибо­ров в посадочные места.

9.5.7 Допускается облицовка капитальных стен и перегородок легкими одинарными панелями из листового материала, монтируемыми к стене по каркасу или при помощи за­кладных деталей.

9.5.8 Укладка пола может выполняться как до монтажа стеновых панелей, так и по­сле него. Укладка пола после монтажа панелей позволяет избежать повреждения полов при выполнении монтажных работ. Перед укладкой полов следует провести вакуумную уборку основания пола (пылесосом). Уборка веником не допускается. Крупный мусор и оставшие­ся элементы конструкций удаляется вручную.

9.5.9 Монтаж фильтров ведется после завершения всех работ непосредственно пе­ред испытаниями чистых помещений в построенном состоянии.

9.6 Протокол чистоты

9.6.1 Последовательность монтажа и требования к обеспечению чистоты на каж­дом этапе указываются в протоколе чистоты (приложение В).

9.6.2 Монтажники должны быть ознакомлены с протоколом чистоты под распис­ку. Контроль за соблюдением протокола чистоты должен быть возложен на работника (работников) монтажной организации, которая осуществляет контроль за соблюдением протокола чистоты другими лицами, допускаемыми на монтажную площадку.

 

Приложение А
(справочное)
Особенности проектирования асептических производств

При проектировании помещений и зон асептического производства нужно учесть следующие особенности планировочных решений и конструкций:

1. обеспечить приспособленность поверхностей стен, пола и потолка к очистке и их способность выдерживать обработку дезинфицирующими средствами;
2. эффективно герметизировать потолки;
3. избегать уступов и других горизонтальных поверхностей, на которых могут скапливаться частицы и которые могут нарушать потоки воздуха;
4. выполнить монтаж трубопроводов, воздуховодов и прочих коммуникаций так, чтобы избежать образования труднодоступных мест или других поверхностей, трудно­доступных для очистки;
5. предусмотреть достаточно места для зон переодевания, хранения чистой и загрязненной одежды и мытья рук;
6. разделять зоны переодевания и подготовки материалов и оборудования от зо­ны асептического производства посредством воздушных шлюзов и передаточных ка­мер для компонентов, материалов и оборудования;
7. учитывать характер потоков воздуха, которые могут повлиять на продукт и критические поверхности;
8. устанавливать окна и другие средства наблюдения, где это нужно;
9. поддерживать соответствующий перепад давления воздуха между помеще­ниями различных классов;
10. оборудовать воздушные шлюзы системами, исключающими нахождение обеих дверей в открытом состоянии;
11. поддерживать температуру и, если необходимо, относительную влажность в допустимых пределах и, по возможности, с непрерывным контролем;
12. располагать оборудование в зоне асептического производства таким образом, чтобы облегчить доступ к нему оператора и обслуживающего персонала и свести к мини­муму возможность сообщения открытых контейнеров и продукта с окружающей средой;
13. располагать оборудование, требующее частого вмешательства оператора или обслуживающего персонала, в удалении от критических производственных зон;
14. учитывать потенциальные источники перекрестного загрязнения.

П р и м е ч а н и я

• Особое внимание должно быть уделено выбору места расположения зоны асептиче­ского производства относительно других зон в производственном здании. Обоснование этого места должно быть документировано.
• В зданиях многоцелевого назначения зону асептического производства следует рас­полагать вдали от зон с интенсивными потоками транспорта (материалов, оборудования и пер­сонала) или отделять ее физическими барьерами.
• Если в зоне асептического производства используются чувствительные вещества, ци­тотоксические или другие опасные материалы, то в проекте помещения эти особенности долж­ны быть учтены.

Приложение В
(справочное)
Протоколы чистоты

Согласно ГОСТ Р ИСО 14644-4 монтаж чистых помещений следует выполнять в соответствии с планом качества, частью которого является протокол чистоты, который в свою очередь отражает мероприятия, предназначенные для достижения заданного класса чистоты в чистых помещениях.

В период строительства нужно уделять особое внимание поддержанию чистоты на строительной площадке, организации работы и одежде персонала, распределению про­изводства работ во времени. Работы, являющиеся более сильными источниками загряз­нений, нужно выполнять до «чистых» операций, имеющих более высокую чувствитель­ность к загрязнениям. Во время монтажа следует систематически собирать и удалять за­грязнения, образующиеся при выполнении строительных работ.

Могут применяться различные специальные защитные меры, например, повы­шение давления в критических зонах, создание временных экранов и стен, использо­вание «бросовых» фильтров в системе подготовки воздуха. После завершения монта­жа до установки фильтров следует «продуть» систему вентиляции. Особое внимание следует обратить на очистку упаковки поступающего оборудования и материалов.

Основная идея протокола чистоты состоит в том, что нельзя добиться высокого класса чистоты без соблюдения требований чистоты при строительстве. «Грязно» по­строенное помещение нельзя привести в надлежащий порядок. Загрязнения, привнесен­ные, накопленные и не убранные при строительстве, нельзя полностью удалить в постро­енном чистом помещении при его подготовке к пуску. Во время эксплуатации будут проис­ходить неожиданные выбросы скрытых загрязнений.

Наглядно схема чистого строительства может быть представлена в виде табли­цы, в которой весь процесс строительства разделен во времени на шесть этапов.

На всех этапах составляются перечни допущенных отклонений от требований протокола чистоты.

В таблице приведена общая схема протокола чистоты. В каждом случае ис­полнитель сам решает, какие задачи и как отразить, оформляя это, при необходи­мости в виде инструкций (по переодеванию, уборке, поведению персонал, порядку доступа и пр.).

При разработке и выполнении протокола чистоты следует учитывать специфику строительства и особенности строительной площадки. Объем и содержание протокола чистоты зависят от класса чистого помещения. Например, микроэлектронное производ­ство чувствительно к молекулярным загрязнениям, при реконструкции зданий могут представлять опасность имеющиеся биологические загрязнения и пр.

Для микроэлектроники можно выделить два вида протоколов чистоты:

• Для чистых помещений классов 5 ИСО — 8 ИСО протокол дает принципы управления и контроля, определяет последовательно возрастающие требования к обеспечению чистоты.
• Для чистых помещений классов 3 ИСО — 4 ИСО (производство пластин, фотоли­тография и другие ответственные операции при производстве микросхем) наряду с вы­полнением этих требований следует предусмотреть последовательность повышения эф­фективности фильтрации воздуха, подаваемого в зону монтажа, т. е. обеспечения опре­деленного класса чистоты воздуха в самой зоне монтажа. Этот класс повышается по мере приближения к завершению монтажа.

Следует иметь в виду, что протокол чистоты должен быть воспринят исполнителями и руководством, чтобы к нему не было формального отношения.

Т а б л и ц а В.1 — Схема протокола чистоты

	Этап 1	Этап 2	Этап 3	Этап 4	Этап 5	Этап 6
	Общестроитель­ные работы	Монтаж воздухо­водов, электриче­ских сетей и пр.	Монтаж чистых помещений	Регулировка сис­темы вентиляции	Аттестация чистого	помещения
					построенное	оснащенное
Цель	Подготовка площад­ки под монтаж чис­тых помещений и коммуникаций	Готовность к мон­тажу чистых поме­щений	Готовность чистых помещений к подаче воздуха	Готовность чистых помещений к атте­стации	Аттестация в по­строенном состоя­нии	Аттестация в осна­щенном состоянии
Состав работ	Строительство зда­ния, его реконструк­ция или переплани­ровка (возведение перегородок, штука­турно-малярные ра­боты)	Выполнение работ, в т. ч. скрытых, по устройству возду­ховодов, сетей и др. коммуникаций	Монтаж ограждаю­щих конструкций и др. комплектующих чистого помещения, завершение монта­жа системы автома­тического регулиро­вания параметров микроклимата	Балансирование воздухообмена, на­ладка системы ав­томатического регу­лирования парамет­ров микроклимата, установка НЕРА- фильтров	Аттестация постро­енного чистого по­мещения, в т. ч. кон­троль целостности НЕРА-фильтров в критических зонах	Завершение монта­жа оборудования. Аттестация оснащенного чисто­го помещения
Документация	Проект, проект ор­ганизации строи­тельства	Проект	Монтажная доку­ментация, проект	Проект, исполнительная до­кументация	Программа испытаний	Программа испытаний
Чем завершается	Сдача площадки, го­товность по обще­строительным рабо­там, подвод комму­никаций	Испытания возду­ховодов на герме­тичность с состав­лением акта, про­верка коммуника­ций и энергоноси­телей	Визуальный кон­троль герметичности швов стеновых и по­толочных панелей чистого помещения, наладка системы вентиляции, подключение светиль­ников чистого поме­щения и др.	Протокол испытаний	Протокол испытаний	Протокол испытаний
Кто выполняет	Строительная орга­низация общего профиля	Специализирован­ные монтажные ор­ганизации	Монтажная органи­зация по чистым помещениям и спе­циализированные монтажные органи­зации	Заказчик или спе­циализированная фирма	Заказчик или специализированная фирма	Заказчик или специализированная фирма

Окончание таблицы В

	Этап 1	Этап 2	Этап 3	Этап 4	Этап 5	Этап 6
	Общестроительные работы	Монтаж воздуховодов, электриче­ских сетей и пр.	Монтаж чистых помещений	Регулировка системы вентиляции	Аттестация чистого помещения
					построенное	оснащенное
Одежда: •    цель •    состав	Защита персонала Комбинезон для общестроительных работ	Защита персонала Комбинезон для общестроительных работ	Защита персонала и конструкций Чистый комбинезон	Защита среды Халат (костюм), ша­почка, чистая обувь (бахилы)	Защита среды Халат (костюм), ша­почка, маска для бороды, перчатки, чистая обувь (бахи­лы)	Защита среды Специальная одеж­да для чистых по­мещений для данно­го класса
Система доступа	Обычная	Только допущенный персонал. Контроль входа и выхода (вноса и выноса материалов). Рас­паковка в специ­альных зонах	Этап 2 + полезны индивидуальные таблички на костюм. Доступ только по определенным маршрутам	Этап 3 + постоян­ный дежурный в ра­бочее время	Этап 4 + обработка инструментов до вноса в чистые по­мещения	Допуск в режиме эксплуатации чисто­го помещения
Обучение по протоколу чистоты	Нет	Да	Да	Да	Да	Да
Уборка	Ежедневная уборка мусора	Ежедневная уборка	Ежедневная уборка пылесосом	Проверка на чистую салфетку. Уборка пылесосом и влаж­ными салфетками (губкой)	Инструкция по убор­ке. Уборка пылесо­сом с НЕРА- фильтром	Инструкция по убор­ке (дезинфекции)
Контроль параметров		Визуальная чистота	Визуальная чистота	Проверка на чистую салфетку, счет час­тиц 5,0 мкм	Этап 4 + счет частиц в соответствии с классом чистых по­мещений, програм­ма испытаний	Этап 5
Ограничения	Не курить	Этап 1 + не есть и не пить в зоне мон­тажа	Этап 2 + не свари­вать, не резать, не снимать транспорт­ную упаковку, не вы­полнять непредусмотренные работы	Этап 3	Этап 4 + требования гигиены персонала	Этап 5 + требования по эксплуатации

 

	Библиография
[1]	Чистые помещения. Под ред. А. Е. Федотова. М., АСИНКОМ, 2003 г., 576 с.
[2]	Федотов А. Е. Производство стерильных лекарственных средств. М., АСИНКОМ, 2012 г., 400 с.

 

УДК 543.275.083:628.511:006. 354	ОКС 13.040.01; 19.020	Т 58      ОКП 63 1000 94 1000
Ключевые слова: чистые помещения, чистые зоны, класс чистоты воздуха, проектиро­вание, монтаж, протоколы чистоты