Новый ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026по эксплуатации чистых помещений
Федотов А. Е.
президент АСИНКОМ,
директор ООО «Чистые технологии»
Публикуется по материалам 36-й конференции АСИНКОМ «Новое в области чистых технологий и правил GMP», 26 мая 2026 г.
12 мая 2026 г. приказом Росстандарта № 467-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация».
ГОСТ является идентичным переводом стандарта ISO 14644-5:2025 «Cleanrooms and associated controlled environments – Part 5: Operation», который разработан техническим комитетом ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments».
Активное участие в разработке стандартов ИСО по чистым помещениям принимают эксперты РФ. Официальным представителем в ISO/TC 209 является президент АСИНКОМ Федотов А. Е.
Русский текст стандарта подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений — АСИНКОМ и внесен техническим комитетом стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты».
Вводится взамен ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 (ISO 14644-5:2004).
Содержание стандарта
- Область применения
- Нормативные ссылки
- Термины и определения
- Сокращения
- Общие положения
- Влияющие факторы на эксплуатацию
- Организация эксплуатации
- 7.1 Общие положения
- 7.2 Структура организации эксплуатации (СОЭ)
- 7.3 Перемещение материалов
- 7.4 Подготовка персонала
- 7.5 Порядок уборки
- 7.6 Техническое обслуживание
- Текущий контроль
Приложения
- Приложение А (справочное) — Персонал
- Приложение B (справочное) — Одежда
- Приложение C (справочное) — Обучение
- Приложение D (справочное) — Уборка
- Приложение ДА (справочное) — Сведения о соответствии международных стандартов национальным стандартам
- Библиография
Введены новые нормативные разделы по развитию оценки влияния, развитию программы контроля в эксплуатации и связанных с ними программ, которые поддерживают эксплуатацию чистых помещений, а также обновлена информация о перемещении предметов и материалов в чистые помещения и из них.
Сокращены справочные разделы с целью исключения дублирования информации, содержащейся в книгах и других публикациях.
Практическое значение стандарта
Стандарт является полезным для практики. В то же время не все в нем однозначно.
В мире действует множество консультационных (валидационных, аудиторских) фирм, которые искусственно и намеренно вносят в стандарты ненужные и запутывающие разделы, строя на этом свой бизнес. Это не всегда очевидно. Валидаторы без борьбы не уступают, причем вместо одной бессмыслицы предлагают другую.
Мы голосуем против бессмысленных для практики требований и вносим предложения, разъясняющие суть. При голосовании они принимаются не всегда.
Вводя в России стандарт ИСО как идентичный текст, мы не можем отклоняться от оригинала, но можем давать пояснения ТК 184, которые при применении ГОСТа являются руководством к действию.
Пояснение ТК 184
Стандарт дает общие рекомендации вне связи с классом чистоты. Поэтому следует тщательно подходить к выбору рекомендаций по эксплуатации для конкретных чистых помещений, избегая ненужных и излишне жестких мер, особенно для чистых помещений невысоких классов чистоты.
Анализ рисков
В приложении А к ISO 14644-5:2004 дано указание на применение методов анализа HACCP, FMEA и др.
Это искусственные методы, приводящие к тривиальным или неверным результатам и не содержащие полезного смысла. Метод FMEA (FMECA), по мнению авторов, антинаучен, поскольку основан на сравнении несравнимых событий.
Было предложено исключить упоминание этих методов либо привести примеры, показывающие их полезность, нетривиальность и корректность применения. Примеров предложено не было — методы анализа рисков были убраны.
Уровни чистоты
При разработке стандарта предпринималась попытка ввести требование определения класса чистоты поверхностей и оценки соответствия классу до и после уборки.
Постановка задачи классификации чистоты поверхностей признана избыточной. В большинстве случаев достаточно проверять чистоту поверхностей визуально или салфеткой.
Инструментальные методы могут потребоваться только в специальных случаях, например в микроэлектронике с топологическими размерами элементов в нанодиапазоне.
Несмотря на возражения, уровни чистоты были сохранены большинством голосов технического комитета ИСО.
Численное задание уровней чистоты может потребоваться только в специальных случаях для поверхностей оборудования исходя из требований к процессу. Для поверхностей чистых помещений это не требуется (пояснение ТК 184).
В целом ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026 является полезным нормативным документом, отражающим современные требования к эксплуатации чистых помещений.