Учебный семинар АСИНКОМ «Основы GMP. Техника чистых помещений»

Дата проведения
18-20 февраля 2020

35 000₽

Стоимость без свидетельством ICCCS*

40 000 ₽

Стоимость со свидетельством ICCCS*

Мы имеем Международную аккредитацию образования в области чистых технологий ICCCS – ICCCS Accredited Education. Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % вопросов, будет выдано свидетельство с логотипом ICCCS.

Темы семинара:

  • Правила GMP ЕС 2019, новые разделы; GMP в косметической промышленности;
  • основы GMP; нормативные документы; структура правил GMP;
  • Фармацевтическая система качества, документация; Годовой анализ качества;
  • проект новой редакции Приложения 1 к Правилам GMP ЕС (производство стерильных ЛС);
  • опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;
  • перекрестные загрязнения и перепутывание материалов и продукции и их предотвращение;
  • производство субстанций, стерильных и нестерильных лекарственных средств;
  • особенности производств высокоактивных препаратов (гормоны, бета-лактамы и др.);
  • аттестация (валидация) процессов и оборудования по требованиям GMP;
  • классификация и принципы построения чистых помещений, основные стандарты;
  • создание производств с чистыми помещениями, первые шаги и типичные трудности;
  • конструкции и монтаж чистых помещений, протоколы чистоты;
  • фильтры очистки воздуха, системы вентиляции и кондиционирования;
  • новый ГОСТ Р ИСО 14644-2–2019 по текущему контролю чистых помещений;
  • проект ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 по испытаниям чистых помещений;
  • испытания чистых помещений; счетчики частиц в воздухе и другие приборы;
  • эксплуатация чистых помещений;
  • подготовка воды.

Преподавание специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования и строительства предприятий фармацевтической, электронной промышленности и больниц, аттестации (аудита) производств на соответствие GMP и стандартам на чистые помещения.

Участникам семинара будут выданы:

  • книга А. Е. Федотова «Основы GMP», 2012 г., 576 с.;
  • книга А. Е. Федотова «Производство стерильных лекарственных средств», 2012 г. 400 с.;
  • книга А. Е. Федотова «Чистые помещения», 2015 г., 512 с.;
  • перевод руководства FDA «Полнота и достоверность данных и их соответствие требованиям CGMP – Вопросы и ответы – Руководство для промышленности» (в электронном виде);
  • перевод правил GMP ЕС 2019 на русский язык (в электронной форме);
  • Руководство ЕМА по установлению пределов воздействия на здоровье для использования при идентификации риска в производстве различных лекарственных средств на одном оборудовании (в электронной форме);
  • ГОСТ Р ИСО 14644-2–2019 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
    Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц» (в электронной форме);
  • проект ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний» (в электронной форме);
  • журнал «Технология чистоты».

Стоимость участия одного человека 35 000 руб. без экзамена на сертификат ICCCS, с экзаменом – 40 000 руб., независимо от его результата. Счет или Договор высылаются по запросу. Заявку на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info. В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон и адрес электронной почты. Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.

ВремяТемаВедущие

18 февраля, вторник

08.45 – 09.00

Регистрация участников семинара

09.00 – 10.30

Основы GMP
Правила GMP ЕС 2019. Новые разделы.
Различия в GMP EC, , ЕАЭС и приказе № 916.
Структура правил GMP.
Фармацевтическая система качества.
Годовой анализ качества

Федотов Александр Евгеньевич
10.30 – 10.45

Перерыв

10.45 – 12.00

Анализ рисков (ошибки и практический смысл).
Документация. Основные требования, типовые формы,
Руководство FDA «Полнота и достоверность (целостность) данных и соответствие требованиям CGMP – Вопросы и ответы – Руководство для промышленности»

Федотов Александр Евгеньевич
12.45 – 14.15

Перекрестные загрязнения и перепутывание материалов и продукции. Методы предотвращения. Производство высокоактивных и токсичных препаратов.
GMP в производстве субстанций и вспомогательных материалов. Нормативные документы

Федотов Александр Евгеньевич
Якухина Вера Дмитриевна
14.15 – 14.30

Перерыв

14.30 – 16.30

Производство стерильных лекарственных средств.
Испытания (валидация) стерилизаторов и др.
Аттестация (валидация) процессов и оборудования.
Процессы очистки оборудования

Федотов Александр Евгеньевич

19 февраля, среда

09.00 – 10.30

Основы технологии чистоты.
Классификация чистых помещений по ГОСТ Р ИСО 14644-1 и правилам GMP.
Принципы построения чистых помещений

Федотов Александр Евгеньевич
10.30 – 10.45

Перерыв

10.45 – 12.00

Требования к чистым помещениям в производстве лекарственных средств. Проект новой редакции Приложения 1 к Правилам GMP ЕС.
Чистые помещения в электронной, космической, пищевой промышленности, больницах и других отраслях

Федотов Александр Евгеньевич
12.00 – 12.45

Обед

12.45 – 14.15

Методы получения воды очищенной, для инъекций и деионизованной. Распределение и хранение воды

Ломая Татьяна Леонидовна
14.15 – 14.30

Перерыв

14.30 – 16.00

Создание производств. Первые шаги и типичные трудности. Выбор подрядчика.
Состав проекта. Задание на проектирование и технические условия. Стадии разработки и согласование проектов.
Технологический раздел – основа проекта

Якухина Вера Дмитриевна
16.00 – 16.15

Перерыв

16.15 – 17.00

Аудиты производств. Аттестация проектов (DQ).
Практические примеры. Типичные ошибки при проектировании. Особенности проектирования производств в различных отраслях

Якухина Вера Дмитриевна

20 февраля, четверг

9.00 – 10.30

Конструкции чистых помещений.
Монтаж чистых помещений. Протоколы чистоты.
Фильтры очистки воздуха

Федотов Александр Евгеньевич
10.30 – 10.45

Перерыв

10.45 – 12.00

Системы вентиляции и кондиционирования.
Расчет кратности воздухообмена.
Экономия энергии в чистых помещениях

Федотов Александр Евгеньевич
12.00 – 12.45

Обед

12.45 – 14.15

Аттестация чистых помещений. Счетчики частиц и другие приборы.
ГОСТ Р ИСО 14644-1–2017 по классификации чистых помещений и проверке соответствия классу чистоты.
ГОСТ Р ИСО 14644-2–2019 по текущему контролю
Проект ГОСТ Р ИСО 14644-3 по испытаниям чистых помещений

Федотов Александр Евгеньевич
14.15 – 14.30

Перерыв

14.30 – 16.00

Эксплуатация чистых помещений.
Гигиена и поведение персонала.
Уборка чистых помещений.
Одежда для чистых помещений.
Порядок переодевания при входе в чистые помещения. Подготовка технологической одежды

Федотов Александр Евгеньевич
16.00 – 16.30

Контрольная работа в форме теста (для получающих сертификат ICCCS).
Вручение свидетельств