Учебный семинар АСИНКОМ «Основы GMP. Правила GMP ЕС 2019»

Дата проведения
24 сентября 2019

25 000₽

Стоимость без свидетельством ICCCS*

На семинаре будут рассмотрены актуальные вопросы в области GMP, в т. ч.:
— Правила GMP ЕС 2019, новые разделы;
— основы GMP; нормативные документы; структура правил GMP;
— Фармацевтическая система качества, годовой анализ качества;
— проект новой редакции Приложения 1 к Правилам GMP ЕС (производство стерильных ЛС);
— правила организации работы; этика делового общения;
— анализ рисков – ошибки и практический смысл;
— перекрестные загрязнения и перепутывание материалов и продукции и их предотвращение;
— производство субстанций, стерильных и нестерильных лекарственных средств;
— особенности производств высокоактивных препаратов (гормоны, бета-лактамы и др.);
— аттестация (валидация) процессов и оборудования по требованиям GMP;
— процессы очистки оборудования и др.
Преподавание ведут сертифицированные эксперты-аудиторы по GMP и специалисты,
имеющие многолетний опыт разработки нормативных документов, проектирования и строительства
предприятий фармацевтической, электронной промышленности и больниц, аттестации (аудита)
производств на соответствие требованиям GMP и стандартов на чистые помещения.
Участникам семинара будут выданы:
— книга А. Е. Федотова «Основы GMP», 2012 г., 576 с.;
— книга А. Е. Федотова «Производство стерильных лекарственных средств», 2012 г. 400 с.;
— перевод правил GMP ЕС 2019 на русский язык (в электронной форме);
— Руководство ЕМА по установлению пределов воздействия на здоровье для
использования при идентификации риска в производстве различных лекарственных
средств на одном оборудовании (в электронной форме);
— журнал «Технология чистоты».
Стоимость участия одного человека 25 000 руб.
Счет или Договор высылаются по запросу.
Заявку на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info.
В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность,
телефон и адрес электронной почты. Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется,
район станции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.

ВремяТемаВедущие
08.45 – 09.00

Регистрация участников семинара

09.00 – 10.30

Правила GMP ЕС 2019. Новые разделы.
Основы GMP. Нормативные документы.
Структура правил GMP.
Фармацевтическая система качества.
Годовой анализ качества

10.30 – 10.45

Перерыв