НОВОЕ:

  • книга А. Е. Федотова «Чистые помещения»,
    528 с., 2021;
  • ГОСТ Р 59293–2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий
    Учебный семинар АСИНКОМ
    «Основы GMP. Техника чистых помещений»
    Москва, 5 – 7 апреля 2022 г.
    Мы аккредитованы Комитетом по образованию Международной конфедерации обществ по кон-тролю загрязнения (ICCCS). Участникам семинара, посещавшим все лекции и ответившим правильно не менее чем на 75 % вопросов, будет выдан сертификат с логотипом IEC – ICCCS Education Committee.
    Темы семинара:
  • Правила GMP ЕС 2021, новые разделы; GMP в косметической промышленности;
  • основы GMP; нормативные документы; структура правил GMP;
  • Фармацевтическая система качества, документация; Годовой анализ качества;
  • Анализ рисков: недоразумения и здравый смысл, практические советы;
  • проект новой редакции Приложения 1 к Правилам GMP ЕС (производство стерильных ЛС);
  • опыт проведения аудитов проектов и производств, практические примеры;
  • перекрестные загрязнения и перепутывание материалов и продукции и их предотвращение;
  • производство субстанций, стерильных и нестерильных лекарственных средств;
  • особенности производств высокоактивных препаратов (гормоны, бета-лактамы и др.);
  • аттестация (валидация) процессов и оборудования по требованиям GMP;
  • чистые помещения: классификация, принципы построения, основные стандарты;
  • создание производств с чистыми помещениями, первые шаги и типичные трудности;
  • конструкции и монтаж чистых помещений, протоколы чистоты;
  • фильтры очистки воздуха, системы вентиляции и кондиционирования;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-3–2020 на испытания чистых помещений;
  • ГОСТ Р 59293–2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий;
  • испытания чистых помещений; счетчики частиц в воздухе и другие приборы;
  • эксплуатация чистых помещений;
  • подготовка воды.
    Преподавание ведут специалисты, имеющие многолетний опыт разработки нормативных докумен-тов, проектирования и строительства предприятий фармацевтической, электронной промышленности и больниц, аттестации (аудита) производств на соответствие GMP и стандартам на чистые помещения.
    Участникам семинара будут выданы:
  • книга А. Е. Федотова «Чистые помещения», 528 с., 2021;
  • ГОСТ Р 59293–2021 «Чистота воздуха в производстве медицинских изделий» (в элек-тронной форме);
  • журнал «Технология чистоты».
    Стоимость участия одного человека 45 000 руб. без экзамена на сертификат IЕС, с экзаменом – 50 000 руб., независимо от его результата. Счет или Договор высылаются по запросу.
    Заявку на участие в семинаре просим направлять по электронной почте: mail@asincom.info.
    В заявке следует указать фамилию, имя, отчество (полностью), занимаемую должность, телефон и адрес электронной почты. Семинар проводится в Москве, место проведения уточняется, район стан-ции метро «Войковская». Схема проезда высылается после оплаты.
    Программа семинара высылается по запросу.
    Президент АСИНКОМ
Подробнее