Книга «Производство стерильных лекарственных средств»
Книга является продолжением монографии «Основы GMP» и посвящена особенностям производства стерильных лекарственных средств. В книге рассмотрены физические и биологические основы процессов стерилизации, методы обеспечения чистоты и стерильности, особенности производства различных видов продукции, методы аттестации (испытаний) критических процессов: стерилизации, фильтрации, лиофилизации и др. с практическими рекомендациями.
| Глава 1 | Основной закон производства лекарственных средств Суть производства стерильной продукции — Эффективность процесса стерилизации — Виды производств (с финишной стерилизацией и асептическое производство, открытые и закрытые процессы) — Факторы риска — Три золотых правила — Загрязнения и бионагрузка — Методы стерилизации — Биологические индикаторы — Химические индикаторы — Выпуск по параметрам — Виды парентеральных препаратов — Достигнутые рубежи и новые тенденции |
| Глава 2 | Стерилизация паром Суть подхода GMP — Два принципа обеспечения стерильности — Бионагрузка и эффективность стерилизации — Основы процессов стерилизации паром — Режим стерилизации при известной бионагрузке — Режим стерилизации «с запасом» (overkill) — Типовые процессы стерилизации — Идеальный и реальный режимы стерилизации — Требования к оборудованию и процессу — Испытания процессов стерилизации паром (проверка монтажа — IQ; испытания в оснащенном состоянии — OQ; испытания в эксплуатации — PQ; протокол испытаний) — Эксплуатация и техническое обслуживание — Тест Бови-Дика — Этапы большого пути |
| Глава 3 | Стерилизация сухим горячим воздухом Область применения — Нормативные требования — Цикл стерилизации — Режим стерилизации по известной бионагрузке — Режим «overkill» — Депирогенизация — Чистота воздуха в стерилизаторе — Оборудование (общие требования, сухожаровые шкафы, туннели сухожаровой стерилизации, микроволновые стерилизаторы) — Аттестация (испытания) — Эксплуатация и техническое обслуживание |
| Глава 4 | Стерилизующая фильтрация Особенности стерилизации методом фильтрации — Критерий стерильности — Требования к фильтрам — Испытания фильтров (на предприятии-изготовителе и месте эксплуатации) — Контроль целостности фильтров (гидрофильных и гидрофобных) — Требования к процессу фильтрации — Протокол проведения процесса фильтрации — Техническое обслуживание — Обучение персонала |
| Глава 5 | Лиофилизация Основные положения — Конструкция лиофилизатора — Процесс лиофилизации — Размеры ламинарной зоны — Очистка лиофилизатора — Стерилизация лиофилизатора — Аттестация процесса лиофилизации — Эксплуатация и техническое обслуживание — Особенности контроля качества |
| Глава 6 | Чистота воздуха Требования GMP EC — ГОСТ Р 52249 (классификация чистых зон; однонаправленный поток воздуха; перепады давления; испытания и текущий контроль, микроорганизмы) — Назначение чистых зон (GMP EC ГОСТ Р 52249) — Требования FDA США — Различие требований в Европе и США — Другие классификации чистоты воздуха — Изоляторы — Системы RABS — Зоны А: от чистоты к стерильности воздуха |
| Глава 7 | Асептическое производство Особенности асептического производства — Помещения и оборудование — Технологический процесс — Требования к персоналу — Испытания асептических процессов — Имитация процесса наполнением средами — Анализ процесса и методика испытаний (периодичность испытаний и число циклов наполнения средами; продолжительность цикла испытаний; размер контрольной серии и критерии оценки; скорость выполнения процесса; условия окружающей среды; питательные среды; инкубирование и контроль инкубированных единиц; оценка результатов испытаний) — Особый случай: стерилизующая фильтрация недопустима — Контроль чистоты воздуха и поверхностей — Стерильность воздуха в помещениях — Стерилизация парами перекиси водорода — Выпуск по параметрам в асептическом производстве |
| Глава 8 | Общие требования к производству Помещения и трубопроводы — Оборудование и технологический процесс — Защита от загрязнений — Стерилизация на месте — Холодные помещения — Персонал — Одежда и порядок переодевания |
| Глава 9 | Контроль качества Показатели качества — Критерии оценки стерильности — Контроль стерильности — Помещения и персонал — Эффективность контроля стерильности — Контроль чистоты парентеральных препаратов — Пирогенность и бактериальные эндотоксины — Инспектирование лабораторий |
| Глава 10 | Производство стерильных субстанций Особенности производства стерильных субстанций — Нормативные требования — Руководство FDA для инспекторов |
| Глава 11 | Радиофармацевтические препараты и ПЭТ-центры Особенности производства — Принцип действия и назначение ПЭТ-препаратов — Требования FDA к производству ПЭТ-препаратов — Требования USP — Типичные ошибки |
| Глава 12 | Субстанции и лекарственные средства биологического происхождения Особенности биологических препаратов — Новое приложение 2 к правилам GMP EC — Производство вакцин (основные понятия; исходные материалы и SPF-стада; вспомогательные вещества и антимикробные добавки; процессы производства) — Препараты крови |
| Глава 13 | Продукция на основе клеток и тканей человека Особенности продукции — Структура работы с клетками и тканями — Правила GTP Eвропейского Союза — Правила GTP США — Требования GTP ЕС к инспектированию — Стволовые клетки — Искусственные ткани и органы барьер криминалу |
| Глава 14 | Медицинские изделия Общие положения — Классификация медицинский изделий — Требования Европейского Союза — Требования FDA США — Производство стерильных изделий — Практический опыт |
| Заключение | |
| Приложение 1 | Очистка жидкостей и газов |
| Приложение 2 | Чистота воздуха в производстве стерильных лекарственных средств: противоречия в требованиях и пути решения |
| Приложение 3 | Счетчики частиц в воздухе |
Доставка
Доставка осуществляется курьерской компанией.
Стоимость доставки 1 экз. книги по Москве 500 руб., по другим пунктам рассчитывается отдельно.
Оплата:
Счет высылается по заявке. В заявке нужно указать наименование книги, количество, реквизиты организации (наименование, адрес, расчетный счет и пр.) и лицо для контактов.