Книга «Производство стерильных лекарственных средств»
Книга является продолжением монографии «Основы GMP» и посвящена особенностям производства стерильных лекарственных средств. В книге рассмотрены физические и биологические основы процессов стерилизации, методы обеспечения чистоты и стерильности, особенности производства различных видов продукции, методы аттестации (испытаний) критических процессов: стерилизации, фильтрации, лиофилизации и др. с практическими рекомендациями.
| Глава 1 | Основной закон производства лекарственных средств Суть производства стерильной продукции – Эффективность процесса стерилизации – Виды производств (с финишной стерилизацией и асептическое производство, открытые и закрытые процессы) – Факторы риска – Три золотых правила – Загрязнения и бионагрузка – Методы стерилизации – Биологические индикаторы – Химические индикаторы – Выпуск по параметрам – Виды парентеральных препаратов – Достигнутые рубежи и новые тенденции |
| Глава 2 | Стерилизация паром Суть подхода GMP – Два принципа обеспечения стерильности – Бионагрузка и эффективность стерилизации – Основы процессов стерилизации паром – Режим стерилизации при известной бионагрузке – Режим стерилизации «с запасом» (overkill) – Типовые процессы стерилизации – Идеальный и реальный режимы стерилизации – Требования к оборудованию и процессу – Испытания процессов стерилизации паром (проверка монтажа – IQ; испытания в оснащенном состоянии – OQ; испытания в эксплуатации – PQ; протокол испытаний) – Эксплуатация и техническое обслуживание – Тест Бови-Дика – Этапы большого пути |
| Глава 3 | Стерилизация сухим горячим воздухом Область применения – Нормативные требования – Цикл стерилизации – Режим стерилизации по известной бионагрузке – Режим «overkill» – Депирогенизация – Чистота воздуха в стерилизаторе – Оборудование (общие требования, сухожаровые шкафы, туннели сухожаровой стерилизации, микроволновые стерилизаторы) – Аттестация (испытания) – Эксплуатация и техническое обслуживание |
| Глава 4 | Стерилизующая фильтрация Особенности стерилизации методом фильтрации – Критерий стерильности – Требования к фильтрам – Испытания фильтров (на предприятии-изготовителе и месте эксплуатации) – Контроль целостности фильтров (гидрофильных и гидрофобных) – Требования к процессу фильтрации – Протокол проведения процесса фильтрации – Техническое обслуживание – Обучение персонала |
| Глава 5 | Лиофилизация Основные положения – Конструкция лиофилизатора – Процесс лиофилизации – Размеры ламинарной зоны – Очистка лиофилизатора – Стерилизация лиофилизатора – Аттестация процесса лиофилизации – Эксплуатация и техническое обслуживание – Особенности контроля качества |
| Глава 6 | Чистота воздуха Требования GMP EC – ГОСТ Р 52249 (классификация чистых зон; однонаправленный поток воздуха; перепады давления; испытания и текущий контроль, микроорганизмы) – Назначение чистых зон (GMP EC ГОСТ Р 52249) – Требования FDA США – Различие требований в Европе и США – Другие классификации чистоты воздуха – Изоляторы – Системы RABS – Зоны А: от чистоты к стерильности воздуха |
| Глава 7 | Асептическое производство Особенности асептического производства – Помещения и оборудование – Технологический процесс – Требования к персоналу – Испытания асептических процессов – Имитация процесса наполнением средами – Анализ процесса и методика испытаний (периодичность испытаний и число циклов наполнения средами; продолжительность цикла испытаний; размер контрольной серии и критерии оценки; скорость выполнения процесса; условия окружающей среды; питательные среды; инкубирование и контроль инкубированных единиц; оценка результатов испытаний) – Особый случай: стерилизующая фильтрация недопустима – Контроль чистоты воздуха и поверхностей – Стерильность воздуха в помещениях – Стерилизация парами перекиси водорода – Выпуск по параметрам в асептическом производстве |
| Глава 8 | Общие требования к производству Помещения и трубопроводы – Оборудование и технологический процесс – Защита от загрязнений – Стерилизация на месте – Холодные помещения – Персонал – Одежда и порядок переодевания |
| Глава 9 | Контроль качества Показатели качества – Критерии оценки стерильности – Контроль стерильности – Помещения и персонал – Эффективность контроля стерильности – Контроль чистоты парентеральных препаратов – Пирогенность и бактериальные эндотоксины – Инспектирование лабораторий |
| Глава 10 | Производство стерильных субстанций Особенности производства стерильных субстанций – Нормативные требования – Руководство FDA для инспекторов |
| Глава 11 | Радиофармацевтические препараты и ПЭТ-центры Особенности производства – Принцип действия и назначение ПЭТ-препаратов – Требования FDA к производству ПЭТ-препаратов – Требования USP – Типичные ошибки |
| Глава 12 | Субстанции и лекарственные средства биологического происхождения Особенности биологических препаратов – Новое приложение 2 к правилам GMP EC – Производство вакцин (основные понятия; исходные материалы и SPF-стада; вспомогательные вещества и антимикробные добавки; процессы производства) – Препараты крови |
| Глава 13 | Продукция на основе клеток и тканей человека Особенности продукции – Структура работы с клетками и тканями – Правила GTP Eвропейского Союза – Правила GTP США – Требования GTP ЕС к инспектированию – Стволовые клетки – Искусственные ткани и органы барьер криминалу |
| Глава 14 | Медицинские изделия Общие положения – Классификация медицинский изделий – Требования Европейского Союза – Требования FDA США – Производство стерильных изделий – Практический опыт |
| Заключение | |
| Приложение 1 | Очистка жидкостей и газов |
| Приложение 2 | Чистота воздуха в производстве стерильных лекарственных средств: противоречия в требованиях и пути решения |
| Приложение 3 | Счетчики частиц в воздухе |
Доставка
Доставка осуществляется курьерской компанией.
Стоимость доставки 1 экз. книги по Москве 500 руб., по другим пунктам рассчитывается отдельно.
Оплата:
Счет высылается по заявке. В заявке нужно указать наименование книги, количество, реквизиты организации (наименование, адрес, расчетный счет и пр.) и лицо для контактов.