Книга «Производство стерильных лекарственных средств»

Автор: Федотов А. Е.
Год : 2012
Количество страниц: 400 стр.
7 500 ₽
Доставка оплачивается отдельно
Заказать книгу

Книга является продолжением монографии «Основы GMP» и посвящена особенностям производства стерильных лекарственных средств. В книге рассмотрены физические и биологические основы процессов стерилизации, методы обеспечения чистоты и стерильности, особенности производства различных видов продукции, методы аттестации (испытаний) критических процессов: стерилизации, фильтрации, лиофилизации и др. с практическими рекомендациями.

Глава 1

Основной закон производства лекарственных средств

Суть производства стерильной продукции – Эффективность процесса стерилизации – Виды производств (с финишной стерилизацией и асептическое производство, открытые и закрытые процессы) – Факторы риска – Три золотых правила – Загрязнения и бионагрузка – Методы стерилизации – Биологические индикаторы – Химические индикаторы – Выпуск по параметрам – Виды парентеральных препаратов – Достигнутые рубежи и новые тенденции

Глава 2

Стерилизация паром

Суть подхода GMP – Два принципа обеспечения стерильности – Бионагрузка и эффективность стерилизации – Основы процессов стерилизации паром – Режим стерилизации при известной бионагрузке – Режим стерилизации «с запасом» (overkill) – Типовые процессы стерилизации – Идеальный и реальный режимы стерилизации – Требования к оборудованию и процессу – Испытания процессов стерилизации паром (проверка монтажа – IQ; испытания в оснащенном состоянии – OQ; испытания в эксплуатации – PQ; протокол испытаний) – Эксплуатация и техническое обслуживание – Тест Бови-Дика – Этапы большого пути

Глава 3

Стерилизация сухим горячим воздухом

Область применения – Нормативные требования – Цикл стерилизации – Режим стерилизации по известной бионагрузке – Режим «overkill» – Депирогенизация – Чистота воздуха в стерилизаторе – Оборудование (общие требования, сухожаровые шкафы, туннели сухожаровой стерилизации, микроволновые стерилизаторы) – Аттестация (испытания) – Эксплуатация и техническое обслуживание

Глава 4

Стерилизующая фильтрация

Особенности стерилизации методом фильтрации – Критерий стерильности – Требования к фильтрам – Испытания фильтров (на предприятии-изготовителе и месте эксплуатации) – Контроль целостности фильтров (гидрофильных и гидрофобных) – Требования к процессу фильтрации – Протокол проведения процесса фильтрации – Техническое обслуживание – Обучение персонала

Глава 5

Лиофилизация

Основные положения – Конструкция лиофилизатора – Процесс лиофилизации – Размеры ламинарной зоны – Очистка лиофилизатора – Стерилизация лиофилизатора – Аттестация процесса лиофилизации – Эксплуатация и техническое обслуживание – Особенности контроля качества

Глава 6

Чистота воздуха

Требования GMP EC – ГОСТ Р 52249 (классификация чистых зон; однонаправленный поток воздуха; перепады давления; испытания и текущий контроль, микроорганизмы) – Назначение чистых зон (GMP EC ГОСТ Р 52249) – Требования FDA США – Различие требований в Европе и США – Другие классификации чистоты воздуха – Изоляторы – Системы RABS – Зоны А: от чистоты к стерильности воздуха

Глава 7

Асептическое производство

Особенности асептического производства – Помещения и оборудование – Технологический процесс – Требования к персоналу – Испытания асептических процессов – Имитация процесса наполнением средами – Анализ процесса и методика испытаний (периодичность испытаний и число циклов наполнения средами; продолжительность цикла испытаний; размер контрольной серии и критерии оценки; скорость выполнения процесса; условия окружающей среды; питательные среды; инкубирование и контроль инкубированных единиц; оценка результатов испытаний) – Особый случай: стерилизующая фильтрация недопустима – Контроль чистоты воздуха и поверхностей – Стерильность воздуха в помещениях – Стерилизация парами перекиси водорода – Выпуск по параметрам в асептическом производстве

Глава 8

Общие требования к производству

Помещения и трубопроводы – Оборудование и технологический процесс – Защита от загрязнений – Стерилизация на месте – Холодные помещения – Персонал – Одежда и порядок переодевания

Глава 9

Контроль качества

Показатели качества – Критерии оценки стерильности – Контроль стерильности – Помещения и персонал – Эффективность контроля стерильности – Контроль чистоты парентеральных препаратов – Пирогенность и бактериальные эндотоксины – Инспектирование лабораторий

Глава 10

Производство стерильных субстанций

Особенности производства стерильных субстанций – Нормативные требования – Руководство FDA для инспекторов

Глава 11

Радиофармацевтические препараты и ПЭТ-центры

Особенности производства – Принцип действия и назначение ПЭТ-препаратов – Требования FDA к производству ПЭТ-препаратов – Требования USP – Типичные ошибки

Глава 12

Субстанции и лекарственные средства биологического происхождения

Особенности биологических препаратов – Новое приложение 2 к правилам GMP EC – Производство вакцин (основные понятия; исходные материалы и SPF-стада; вспомогательные вещества и антимикробные добавки; процессы производства) – Препараты крови

Глава 13

Продукция на основе клеток и тканей человека

Особенности продукции – Структура работы с клетками и тканями – Правила GTP Eвропейского Союза – Правила GTP США – Требования GTP ЕС к инспектированию – Стволовые клетки – Искусственные ткани и органы барьер криминалу

Глава 14

Медицинские изделия

Общие положения – Классификация медицинский изделий – Требования Европейского Союза – Требования FDA США – Производство стерильных изделий – Практический опыт

Заключение
Приложение 1

Очистка жидкостей и газов

Приложение 2

Чистота воздуха в производстве стерильных лекарственных средств: противоречия в требованиях и пути решения

Приложение 3

Счетчики частиц в воздухе

Доставка

Доставка осуществляется курьерской компанией.
Стоимость доставки 1 экз. книги по Москве 500 руб., по другим пунктам рассчитывается отдельно.

Оплата:

Счет высылается по заявке. В заявке нужно указать наименование книги, количество, реквизиты организации (наименование, адрес, расчетный счет и пр.) и лицо для контактов.

Другие книги